对于有制剂配制需求的医疗机构来说,院内制剂许可证申报流程是必须攻克的核心环节。只有理清流程、抓准要点,才能确保申报工作有序推进,顺利取得合法配制资质。作为深耕医药咨询行业的专业机构,今天就为大家详细拆解院内制剂许可证申报流程的核心干货,帮你精准把握每个关键步骤。一、院内制剂许可证申报流程的核心前提:明确受理条件想要启动院内制剂许可证申报流程,首先得满足基础受...
CIO专家- 发布日期:2026-01-09
对于从事中药饮片生产、经营的企业来说,中药饮片许可证办理是合法开展业务的前提,也是保障产品质量安全的关键环节。不少企业在办理过程中因对政策要求不熟悉、材料准备不规范,导致进程放缓。今天就结合最新政策要求,分享中药饮片许可证办理的核心干货,帮企业高效推进办理工作。一、中药饮片许可证办理的核心条件根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》,中药饮...
随着中医药产业高质量发展政策的持续落地,中药注册作为衔接研发与合规应用的关键环节,其规范化、专业化要求不断提升。对于药品企业而言,精准把握中药注册的政策脉络、技术要点与申报逻辑,是推动产品合规推进的核心前提。本文结合2025年最新政策动态,拆解中药注册的核心干货,为企业提供实操参考。中药注册的政策框架与最新动态近年来,国家层面不断完善中药注册管理体系,形成了...
CIO专家- 发布日期:2026-01-07
在体外诊断行业的发展进程中,IVD注册是产品合规投入市场流通的关键环节,直接关系到企业运营的合法性与产品使用的安全性。无论是境内企业的创新研发产品,还是进口品牌的本土化布局,都需严格遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求,有序推进IVD注册相关工作。一、IVD注册的分类管理逻辑我国对IVD产品实行风险分级的分类管理体系,不同类别的IVD注册路径差异...
国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行,并配套发布了《药包材附录检查指导原则》,旨在加强药包材生产质量管理,确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面:一、适用对象与检查原则:明确范围,精准发力1、适用于对登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查,MAH所在地省级药监局可延伸检查。2、检查需基于药包材特性(保护性、相容性、安全性、功能性)、...
CIO专家- 发布日期:2026-01-05
选择自行申报药包材登记,却常常因为不熟悉审评核心要点、资料准备不规范等问题,面临反复补正的情况,反而耗费了更多时间和精力。专业的事需要专业的团队来做,我们专注于为医疗器械、药品、化妆品、保健食品企业提供全方位医药咨询服务,其中药包材登记服务更是我们的核心优势之一,旨在帮助包材企业扫清流程障碍,确保药包材登记工作快速、合规地推进,让产品顺利融入药品供应链。针对...
CIO专家- 发布日期:2026-01-04
在仿制药一致性评价和带量采购常态化的行业大背景下,原料药登记已成为制药企业合规运营、拓展市场的关键必经环节,无论是医疗器械、药品、化妆品还是保健食品企业,想要在激烈的市场竞争中站稳脚跟,规范且高效的原料药登记工作都不可或缺。然而,不少企业在推进原料药登记的过程中,常常陷入多重困境,让原料药登记进程屡屡受阻:1、政策解读之困:国家药监局针对原料药登记的技术指导...
CIO专家- 发布日期:2025-12-30
近年国内制药产业持续升级,创新药研发热潮涌动,直接推动药用辅料市场迈入高速增长期。这片潜力巨大的蓝海市场,已成为众多辅料生产企业重点关注的战略方向,而顺利完成药用辅料登记,正是企业切入市场、实现稳步发展的关键前提。然而,对多数企业而言,药用辅料登记之路布满挑战:法规要求日益严格、技术门槛不断提升、申报流程繁琐复杂、审评沟通缺乏高效路径……这些痛点让不少企业在...
在医药健康产业高质量发展的当下,特医食品注册作为细分领域的重要合规环节,与药品、医疗器械、化妆品、保健食品的注册备案工作共同构成企业合规运营的核心基础。我司深耕第三方医药咨询行业多年,聚焦特医食品注册及多品类医药健康产品的审计、顾问、培训、认证服务,凭借专业团队与丰富经验,为企业提供全流程合规支持。核心服务覆盖,兼顾特医食品与多品类需求我们的服务体系全面覆盖...
CIO专家- 发布日期:2025-12-26
药品注册证有效期仅为5年,企业若想持续生产或进口相关药品,必须在注册证到期前6个月主动提交药品再注册申请。每年都有不少企业因遗忘药品再注册申请时限、申报资料不合规或生产条件未达标,遗憾失去药品批准文号,可见药品再注册申请对企业持续经营的重要性不言而喻。企业需重点关注,以下情形将导致药品再注册申请不予通过:1. 有效期届满前未提出药品再注册申请的;2. 未达到...
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