查看详情陕西省构建服务型执法体系：提高药品安全治理效能
陕西省药监局创新构建服务型执法体系，在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当，推动药品安全治理效能升级。2025年4月，陕西省药品监督管理局发布《全面推行服务型执法的实施方案》，标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法...
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查看详情新剂型在研项目转让
大家好，这里是药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下中药在研项目转让信息。【品种名称】*****口服液【产品类别】中药【剂型】目前是非水溶液自微乳口服液，也可开发为软胶囊、胶囊剂等【功能主治】本品种为柴胡注射液改剂型品种。其功能为疏解退热，主要用于儿童感冒、流感所致的上呼...
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查看详情靠前服务加速创新转化：天津市建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制
天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件...
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查看详情化药注射剂变更辅料供应商的变更类别判定
在药品生产过程中，变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定，但提供了以下判定思路：1. 变更类别判定依据参考剂型：指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服...
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查看详情国家药监局半个月内公布3则化妆品抽检不合格通告：坚守用妆安全
国家药监局在半个月内公布3则化妆品抽检不合格通告，化妆品旺季到来，对质量严格监管，守护人民群众用妆安全。2025年4月22日，国家药监局发布关于30批次不符合规定化妆品的通告（2025年第14号），该通告源于2024年国家化妆品抽样检验工作，共涉及14家企业生产的30批次产品，包...
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查看详情国家药监局允许进口牛黄试点用于中成药生产：引入境外资源缓解产业瓶颈
国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告，引入境外资源缓解产业瓶颈，推动中医药可持续发展。2025年4月21日，国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》，这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。...
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查看详情点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构
全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后，仅用22天即完...
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查看详情点赞“黄埔模式”，省局赋能、靠前服务
广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日，广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息，以提升医疗器械审评效率为核心，通过三类产品线专场咨询活动，构建精准...
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查看详情传统中药制剂备案全攻略：轻松搞定院内制剂审批
传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来，随着中医药事业的快速发展，越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而，备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点，助你轻松通过审批。一、备案要求：明确适用范围传统中药制剂备案并...
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查看详情国家局通告4起医疗器械违法案件：加强网络销售监测
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。2025年4月15日，国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，义乌某...
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