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【市场焦点】期待医疗器械行业“春雨行动”惠及更多刚需人群

2026年3月24日，国家药监局发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，正式启动为期三年的全国医疗器械临床创新成果转化专项行动。此次行动以临床价值为核心导向，是直击产业长期痛点的系统性改革，旨在打通“临床灵感—技术研发—产品上市—临床应用”全链条堵点，为行业创新注入动力，也让广大患者对优质国产医疗器械的可及性充满期待。长期以来，我国医疗器...

西洋参
发布日期：2026-04-02 480 0 0
清洁验证时，如果出现未知峰，并且未知峰峰面积还较大，是否需要对该未知峰...

你绝对不能只关注目标成分，必须对较大的未知峰进行评价和调查。仅仅盯着“目标峰”而忽略其他显著杂质，在药监检查（如NMPA、FDA或EMA）中会被视为严重的质量风险。1.为什么不能只看目标峰？清洁验证的目的是证明生产设备被“彻底清洁”了，而不仅仅是“残留的原料药（API）达标了”。降解产物的风险：较大的未知峰很可能是API在清洁过程（如高温、强碱，酸洗涤剂）中...

海参
发布日期：2026-03-31 491 0 0
【独家视野】数智赋能+全链追溯，重塑行业新生态 ——国家药监局《药品现...

2026年3月25日，国家药品监督管理局以国药监药管〔2026〕7号正式印发《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《意见》），立足药品流通高质量发展核心需求，聚焦药品批发、第三方物流两大主体，以“标准化、数字化、可追溯”为核心导向，划定全国统一的药品现代物流建设标尺。这是继《药品经营和使用质量监督管理办法》后，我国药品流通领域监管的又一重磅举措，既是对...

西洋参
发布日期：2026-03-27 1039 0 9
【新规要点】药品现代物流的重点体现在自动、连续、高效

2026年3月25日，国家药监局正式发布了《药品现代物流规范化建设指导意见》，指导意见从2023年5月启动起草，到同年10月份征求意见，再到今年正式发布，历时近三年，内容包括与现代物流有关的机构和人员、设施与设备、信息管理系统、第三方物流等，共三十一条，重点体现在自动、连续、高效。一、药品现代物流及第三方物流的概念1、药品现代物流是以满足GSP要求为基础，具...

大力子
发布日期：2026-03-27 673 0 6
【市场焦点】野蛮生长时代终结，合规才是核心竞争力

2026年3月3日，军队采购网一纸公告在医药行业掀起轩然大波，常年位居行业前十、年营收超400亿元的齐X制药因存在违规行为，被暂停参与全军所有采购活动，其法定代表人、授权代表及名下所有关联企业也一并被拉入采购“黑名单”，遭遇“一人犯错、全家禁赛”的穿透式追责。这一记监管重拳，不仅打破了医药行业大企业“违规成本低、处罚避重就轻”的固有认知，更宣告了医药行业野蛮...

西洋参
发布日期：2026-03-18 918 2 19
【CIO独家深喉】中国医药创新超车全球！默克泽璟合璧改写世界医药格局

生物医药首次被纳入《政府工作报告》“新兴支柱产业”序列，成为中国产业高质量发展的核心引擎。中国首个分化型甲状腺癌术后评估创新药泽速宁重磅上市，默克与泽璟制药的深度跨界合作，迅速引发全球医药产业的高度关注。这一系列标志性事件，绝非孤立的产业动态叠加，而是中国医药创新从跟跑、并跑向领跑全面跨越的核心佐证，更是中国本土创新药研发实力获得全球顶级药企认可的里程碑式信...

西洋参
发布日期：2026-03-17 473 0 13
医药企业出海规划全掌握，打造出海交流新生态

——医疗器械与药品企业全球化布局实战指南2026年，中国药械企业正从产品出口迈向技术输出与产能扎根的新阶段。联影医疗的无液氦磁共振设备进入近20个贫氦国家，亿腾医药通过跨境并购拿下境外原研药资产，但欧美法规升级、跨境税务迷局仍考验企业全球化能力。本文聚焦法税架构、金融工具与生态协同，提供实战指南。一、法税框架：合规与效率并重的顶层设计跨境架构需构建“研发—生...

满天星
发布日期：2026-03-16 454 1 0
【专家视角】硬核布局！十五五开创新纪元！中国生物制造迈入黄金爆发期

在全球科技革命与产业变革的浪潮下，生物制造作为生物技术与先进制造深度融合的颠覆性领域，正成为各国抢占未来发展先机的核心赛道。《“十五五”规划纲要》的发布为中国生物制造产业发展锚定了新方向，从定位新经济增长点、位列新兴领域立法之首，到纳入关键核心技术攻关清单、培育新产业新赛道，一系列顶层设计的密集落地，标志着中国生物制造产业迎来了前所未有的发展春天，正向着全球...

西洋参
发布日期：2026-03-16 877 2 11
细胞治疗产品GMP合规案例分享 ——10个月从体系搭建到通过GMP符合...

一、写在前面：为什么这个案例值得分享在医药合规咨询行业摸爬滚打多年，我经手过不少GMP体系搭建的项目。但去年做的这个细胞治疗企业项目，让我有了一些不一样的感触。这家企业打动我的地方在于：他们对自己要走的路非常清醒——知道眼下需要什么，也知道未来要面对什么。中试车间是为Ⅱ期临床前准备的，到了Ⅲ期临床和商业化阶段，必须另建符合更大规模生产要求的新场地。他们没有幻...

冰片
发布日期：2026-03-11 1153 4 43
【独家解读】国家战略核心赛道定调：2026两会后生物医药全链机遇与红利...

2026年全国两会释放重磅信号：生物医药正式升级为国家战略核心赛道，与集成电路、航空航天并列成为新兴支柱产业。这一定位不仅是产业层级的历史性跃升，更是以健康中国为底色、以新质生产力为引擎、面向全球竞争的战略落子。未来五到十年，政策、资本、人才、市场将形成共振，从源头创新到产业转化、从高端制造到医疗服务、从国内供给到全球出海，全产业链迎来系统性、长周期、高强度...

西洋参
发布日期：2026-03-11 2961 0 0

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