• 医疗器械委托生产注意事项浅谈

    随着各类监管制度的出台,以及医疗器械领域注册人制度的日趋完善,随之而来对于医疗器械在当今越来越严的监管情况下,注册人在提交产品注册资料过程中,对生产方的要求是必须要写明的,而且对于注册资料中,产品所涉及到的产品生产制造信息,是一个必须要提交注册资料的项目。对于首次注册的产品,对于...

    CIO专家-谷芽

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  • 光子嫩肤究竟是什么,是否安全有效合规?大家都应该知道!

    光子嫩肤,小伙伴们应该都听过,身边的女性朋友们可能还做过,并且经常做。那么大家知道光子嫩肤究竟是什么原理吗?是否真如宣传所说能祛斑、美白、除皱、缩孔等等。接下来小编就和大家科普一下,剖析一下完整的光子嫩肤。光子嫩肤,其实是医美行业宣称的一种医美项目,能解决一系列皮肤问题,尤其是脸...

    CIO专家-茯苓

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  • 医疗器械企业如何面对新规下的尺度把量?

    随着我国的在医疗器械行业的几部法规的颁布,并已经正式生效执行一段时间。发现越来越多的关于法规在执行过程中,陆续出现了一些新的情况。主要都集中在,如何在面对这些新法规的过程中,医疗器械行业中如何去合理的掌握法律所准许的尺度,达到最大的符合监管,满足产品最大的价值体现。针对这个问题 ...

    CIO专家-谷芽

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  • 2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动,第三方如何参与共治共享?

    7月18日,2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。近日,各省、直辖市、自治区陆续开展医疗器械安全宣传周活动,响应“安全用械 共治共享”的主题,在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医...

    CIO专家-茯苓

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  • 为应对猴痘病毒,我国以体外诊断技术迅速建立防治屏障

    今年5月份,猴痘病毒疫情最先被英国当地发现,接下来一个多月的时间,蔓延至全欧、美国、加拿大,甚至澳大利亚。截止7月6日是为组织发言,目前全球已有58个国家和地区报告超过6000例猴痘确诊病例,6月末,我国台湾地区也报告出现了猴痘确诊病例。猴痘是一种病毒性人畜共患病,人类中出现的症...

    CIO专家-茯苓

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  • 【飞检缺陷】定制式义齿、隐形眼镜等生产需关注物料平衡缺陷

    在医疗器械生产质量管理规范现场检查中,“物料平衡“问题是一个常见缺陷项,通常定制式义齿、隐形眼镜、体外诊断试剂等医疗器械容易出现“物料平衡“缺陷。首先,出现缺陷的原因是很多企业没有理解”物料平衡“的定义。物料平衡是指在适当考虑可允许的正常偏差的情况下,产品或物料的理论产量或理论用...

    CIO专家-燕窝

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  • 【文末福利】新规下二类医疗器械注册发生了哪些变化?

    随着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列法规的发布与实施,二类器械注册在办理事项、申请材料、审批时限等方面都发生了变化,这也体现在各省的办事指南都有所改动。小编结合近期工作经验,给大家分享新规下二类医疗器械注册发生的几点变化。1. “医疗器械注册质...

    CIO专家-燕窝

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  • 《医疗器械经营许可证》过期仍继续经营,不再按照“无证经营”处罚!

    在《医疗器械经营监督管理办法》(2017修订发布,以下简称旧《办法》)第五十五条,未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》(2017年的法规,以下简称旧《条例》)第六十三条的规定予以...

    CIO专家-茯苓

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  • 以案说法:一医疗器械企业因专利权过期被立案

    根据河南沧州市市场监督管理局行政处罚公示,一医疗器械企业因专利权过期被立案。专利逐渐成为产品宣传的重要方式之一,我们经常能见到一些产品包装上或网页宣传等带有专利相关的标注内容。今天笔者和大家一起谈谈专利标注及宣传不合规可能引起的罚款或犯罪。案情回顾该医疗器械企业在公司产品“一次性...

    CIO专家-苁蓉

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  • 核酸检测试剂监管态势严峻,国家实行最严格的监管

    近日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确表示新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品,疫情暴发以来多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》等文件,强调必须从严从...

    CIO专家-茯苓

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  • GSP新附录出台,医疗器械第三方物流,需具备UDI计算机系统

    6月10日,国家药监局综合司在官方网站上公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理(征求意见稿)》意见,并发布该征《征求意见稿》。根据《征求意见稿》第二条,定义医疗器械第三方物流,为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。也就是说,这类企业专...

    CIO专家-茯苓

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  • 中国体外诊断试剂注册备案新手指南(下)

    上一篇讲到体外诊断试剂的综述资料准备难点,在各位读者的支持下,接下来继续讲解如何解决“人机料法环”五大神兽?上文回顾:中国体外诊断试剂注册备案新手指南(上)如何解决“人机料法环”五大神兽?1)人:原指制造产品的人,但在注册项目中我会理解为所有参与注册项目的人员,也是五大因素中最重...

    CIO专家-天葵子

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  • 中国体外诊断试剂注册备案新手指南(上)

    根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》等文件,并围绕“人机料法环”五大方面给新手RA提供体外诊断试剂(以下简称“IVD”)注册备案的精简指南。各类IVD向哪个监管部门申请?怎么申请?申请材料有哪些?我给大家整理成一个思维导图更好地...

    CIO专家-天葵子

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  • 我国IVD试剂“卡脖子”卡哪里了

    一、IVD简介体外诊断(IVD)一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测,为疾病诊断、健康评估提供依据,其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科,并且产品品种繁多,制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多...

    CIO专家-云母石

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  • 心血管介入类产品,众多医疗器械山头中,最值得挖掘的“金矿”

    近年来,随着我国医疗技术领域不断快速发展,心血管介入类产品医疗器械市场规模呈现逐年增长态势,国产产品陆续获批或进入绿色通道。2022年3月,《医疗器械分类目录》调整公告的发布,多个心血管介入产品分类降级,掀起了血管介入类医疗器械市场的投资风潮。一、市场宽广:血管介入类产品市场占比...

    CIO专家-元参

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  • “抗菌抗病毒口罩”对预防新冠病毒传染是否有效?

    近日,国家药品监管局官方网站发布一则科普知识—“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示。该提示的内容是引用国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的文章。结论为:目前,该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下,添加抗菌剂引入新的风险,在医疗器械的上市前评价时,该类产品持续、长期使用...

    CIO专家-茯苓

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  • 《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》关于经营范围描述...

    在自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中,对从事第二类和第三类医疗器械的经营企业均做出了,需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的法定要求。在即将于2022年5月1日起施行的由国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》...

    CIO专家-升麻

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  • 医疗器械跨省委托生产,如何形成有效监管闭环

    近日,国家药品监管局综合司发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。意见指出,随着《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的施行,注册人制度全面实施,医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产(以下简称“跨区域委托生产”)...

    CIO专家-茯苓

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  • 确定!一类医疗器械委托生产,委托方不需要有生产条件

    过去,以广东省为例,第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有:医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。即委托方必须自己有生产线和条件,才可以委托其他企业生产。现在,众多新法规陆续出台,医疗器械委托方,只需要有注册证/备案凭证,不需要有生产条件,不需要有一类器械生产备...

    CIO专家-元参

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  • 2022新版《医疗器械经营监督管理办法》发布,重要变化我之见

    近日,国家市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。接下来小编就和大家一起研讨一下《医疗器械经营监督管理办法》以下简称《办法》。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》(2021年7月1日实施)的配套法规,紧跟《条例》的...

    CIO专家-茯苓

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