查看详情【案例】无菌医疗器械飞检不合格项案例分析
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品，医疗机构、使用者不需要进行灭菌而直接使用的无菌产品，如医用外科口罩、医用防护口罩等，是国家重点监管的产品品类之一。每年国家级和省级的飞行检查中都将无菌医疗器械列入检查计划之中。无菌医疗器械生产...
CIO专家-浮海石
查看详情批发企业违规从事医疗器械网络销售，竟把产品销售给个人
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情关于《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的解读
国家药监局于2022年10月10日发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），以下简称“新《指南》”。那么新《指南》对医疗器械注册体系核查有什么指导意义呢？一、新《指南》主要内容新《指南》一共包含5个部分，分别是目的和依据、适用范围、基本要求、重点核查内容、...
CIO专家-白蔹
查看详情【干货】医疗器械延伸检查重点
随着医疗器械产业不断发展壮大，医疗器械监管手段也在创新，秉承“科学监管”的理念，医疗器械常见的监督检查有注册质量管理体系核查、日常监督检查、飞行检查、有因检查、专项检查等，而近日部分省、直辖市等药品监督管理局十分重视医疗器械延伸检查，并出台了相关的制度规范，如北京市药品监督管理局...
CIO专家-浮海石
查看详情产品冒用他人厂名、生产许可证、注册证，上海1企业被没收20余万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情医疗美容事不小，产品合规最重要（上）——医械篇
爱美之心，人皆有之。当今，不少人为了保持自身良好的容貌而选择进行各类医美项目，光子嫩肤、皮秒、水光针、肉毒素、热玛吉……这些项目有的需要使用仪器进行操作，有的则需要将针剂注射到皮下，无论哪种医美项目，均应当在有资质的医疗美容机构中由专业医生来操作,选用合格的正规医美产品也是极为重...
CIO专家-秦艽
查看详情不符合技术要求的隐形眼镜，可能会致盲
近视人士应该对隐形眼镜不太陌生，而非近视人群或许也会为了美观而选购、佩戴无视力矫正作用的美瞳。隐形眼镜，更正式的名称应为“角膜接触镜”，而我们常说的美瞳其实就是彩色隐形眼镜，也可称作“彩色软性亲水接触镜”。按照我国现行的《医疗器械分类目录》，隐形眼镜、美瞳均属于第三类医疗器械，其...
CIO专家-秦艽
查看详情警惕不合规的生产、销售医用口罩行为
为了自己和他人的健康，疫情期间出行时我们都会佩戴好口罩，时至今日，不少人还是保持着佩戴口罩的日常习惯。据有关行业研究报告显示，自2016年以来，我国医用口罩产值呈现出不断增长的趋势，整个口罩行业市场规模也呈现出持续扩大的态势。不少企业嗅到了商机，纷纷加入了生产、销售口罩的行列当中...
CIO专家-秦艽
查看详情广州两企业生产未经注册的第二、三类医疗器械，受数十万罚款
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚近50万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情各地关于优化第二类医疗器械注册审评审批的政策汇总
7月10日，2023年全国医疗器械安全宣传周在北京正式启动。而不久前，经广东省药监局审查，认定飞利浦金科威（深圳）实业有限公司已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品符合申请转入广东生产的办理相关要求，予以批准上市。这一产品是广东省获批进口转国产的首个产品。其实，在广东省发布《广...
CIO专家-秦艽
查看详情未按技术要求生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚没超两百万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情罚款数十万到过百万，近期这些企业被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械仓库过期物料被领用，该如何避免
在医疗器械生产过程中，防范过期物料的使用，是每一家企业都在竭尽全力避免的事。医疗器械是医疗行业重要的物资之一，质量是医疗器械的生命。一旦过期物料被无意间投入使用，极易导致医疗器械使用效果降低、患者健康风险增加。所以，出现仓库过期物料被领用情况，必须引起我们高度关注。造成医疗器械仓...
CIO专家-燕窝
查看详情经营未依法注册的医疗器械，宁波一企业被罚25余万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情有关于创新医疗器械申报的事儿
对于创新申报，相信大家并不陌生，自从2014年开始，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行，之后又相继发布了一系列法规要求如下：如今，国家局鼓励企业创新，每年受理的案子也非常多，截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。...
CIO专家-川柏
查看详情在微信公众号违规发布医疗器械广告，广州1企业被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情一文读懂医疗器械工艺验证
医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环，旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。具体来说，医疗器械工艺验证是指对制造工艺进行全面、系统、可重复和基于数据的评估，以证明该器械可以成功地批量生产，并满足其预期性能。工艺验证既对某个产品工艺的整体进行的验证，也可...
CIO专家-燕窝
查看详情【每周警示】违反多项规范从事生产，湖南1企业获20倍罚款并吊销注册证
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
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