• 警惕!违规生产医疗器械遭420万重罚,企业如何守住合规底线?

    近些年,医疗器械监管不断地改革、升级,在国家药监局的主导下,医疗器械的法律法规不断更新、优化,日益健全,对医疗器械企业有了更全面、更有力的监管,促进企业能自主规范地进行研发、生产、销售、运输等活动,确保输出的产品符合性,然而国家药监局不定期发布飞检、抽检等通(公)告 ,仍能看到有...

    CIO专家-细叶蛇总管

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  • 给执业医生回扣,上海1企业涉商业贿赂被罚没38余万元

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 涉嫌商业贿赂,用不正当方式获得竞争优势,广州1企业被罚20万

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 新《医疗器械经营质量管理规范》解读

    国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)(以下简称《规范》)已于2023年12月7日发布,将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》 等法规规章制定,融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责...

    CIO专家-布渣叶

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  • 2023年度医械注册报告发布,创新医疗器械蓬勃发展

    2月5日,国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年,中国继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降,但创新医疗器械特别审批申请的显著增长,却为行业注入了新的...

    CIO专家-秦艽

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  • 适用范围误导为治病功能,上海1企业涉虚假宣传被罚50万元

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 脑机成功植入人体!人工智能辅助临床决策的新篇章

    在科技飞速发展的今天,人类对未知世界的探索从未停止。近日,全球首例脑机接口设备人体移植的成功,无疑为这一探索历程揭开了新的篇章。该项技术的突破,为医学界带来了前所未有的治疗手段,也使人工智能在实际应用方面面临新的挑战和机遇。在当地时间2024年1月30日,特斯拉CEO埃隆·马斯克...

    CIO专家-秦艽

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  • 作为批发企业却零售医疗器械给消费者,广州1企业被处罚

    在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

    CIO专家-山丹

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  • 《医疗器械经营质量管理规范》新修订版本发布,一文速览新旧文件对比!

    2023年12月,国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新规),将于2024年7月1日起实施,届时原国家食药监管总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)将同时废止。这一新规的出台,标志着我国医疗器械监管体系日趋完善,以更好地保障...

    CIO专家-秦艽

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  • 把只限于出口的抗原试剂直接在国内销售,浙江有企业被罚没五百余万

    在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

    CIO专家-山丹

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  • 申请行政许可时提供虚假资料,浙江有企业被罚10年内禁止提出许可申请

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 注意啦!三部门联合发布试行版《医疗器械紧急使用管理规定》

    日前,国家药监局、国家卫健委以及国家疾控局共同组织制定并发布了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,现已开始实施。该《规定》的发布实施旨在应对特别重大突发公共卫生事件及其他严重威胁公众健康的紧急事件,及时控制事件的发展,以保障人民群众的生命安全和身体健康。此次发布的《医疗器械紧急...

    CIO专家-秦艽

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  • 涉嫌发布医疗器械虚假广告,上海1企业被罚20余万

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 新版医疗器械GSP中医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的思考

    新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布,将于2024年7月1日实施,新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条...

    CIO专家-菖蒲

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  • 两年内同一情况再犯错,福建有企业被从重处罚20余万

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 境外医疗器械监管要求

    一、欧盟根据EU 2017/745法规,欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证(因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行),从原先指令上升到法规,不管从要求上还是从内容上,都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE认证请求,原有已经...

    CIO专家-山丹

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  • 医疗器械经营备案中的常见疏漏及预防措施

    医疗器械经营备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理,经营第二类医疗器械实行备案管理。然而,在实际操作中,许多企业由于对相关法律法规和程序不熟悉,常常出现一些疏漏,导致在办理备案手续时受到阻碍。本...

    CIO专家-秦艽

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  • 搬迁后未办理许可生产地址变更,浙江有企业生产医疗器械被罚三十余万

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 如何把握先机,合法合规经营?——医疗器械经营许可证办理流程解析

    随着科技的进步和医疗保健意识的提高,医疗器械行业在全球范围内持续繁荣。然而,医疗器械作为直接关系到公众健康和生命安全的特殊商品,其经营销售必须严格遵守相关的法律法规。因此,本文将为您介绍医疗器械经营许可证办理的流程。一、医疗器械经营许可证办理的必要性医疗器械经营许可证是企业在从事...

    CIO专家-秦艽

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  • 严重违反生产质量管理规范还提交虚假证据,福建1企业被从重处罚

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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