• 6月1日起!大批医械「实名制」管理

    6月1日起!大批医械「实名制」管理

    从2024年6月1日起,103种医疗器械将正式实施“实名制”管理,实现全流程可追溯。这是医疗器械监管领域的重大变革,将为提升产品安全性和行业竞争力带来新动力。让我们一起了解这项政策及其影响。一、6月1日起,103种器械“实名制”管理去年2月,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合...

    CIO专家-山丹

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  • 生产不合格口罩,福建1企业被重罚

    生产不合格口罩,福建1企业被重罚

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 医疗器械软件注册资料重点关注什么要点?

    医疗器械软件注册资料重点关注什么要点?

    (一)产品注册1. 申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软...

    CIO专家-山丹

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  • 医疗器械独立软件产品现场核查常见问题

    医疗器械独立软件产品现场核查常见问题

    一、不符合项分布情况从规范独立软件附录各章节不符合项分布情况(见图一)来看,设计开发占比最多,不合格品控制无不合格项。占前五位的分别为设计开发(59%)、生产管理(8%)、机构与人员(8%)、质量管理(6%)和文件与记录(5%)。▵ 图一:规范独立软件附录各章节不符合项分布进一步...

    CIO专家-山丹

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  • 未按规范要求生产,广州1企业被罚27万余元

    未按规范要求生产,广州1企业被罚27万余元

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 未灭菌出库销售,天津一企业未按要求生产医用防护口罩被处罚

    未灭菌出库销售,天津一企业未按要求生产医用防护口罩被处罚

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 医疗器械产品稳定性研究及审评思路

    医疗器械产品稳定性研究及审评思路

    摘要:目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动,也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容,针对每个方面...

    CIO专家-山丹

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  • 生产未取得注册证的第三类医疗器械,未经许可从事第三类医疗器械经营活动,上海1企业被罚没29万余元

    生产未取得注册证的第三类医疗器械,未经许可从事第三类医疗器械经营活动,...

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 新规今落地! 大牌“白菜价”清仓后,射频美容仪集体隐身

    新规今落地! 大牌“白菜价”清仓后,射频美容仪集体隐身

    家用射频美容仪大限已到。4月1日,射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新京报贝壳财经记者注意到,一段时间以来,射频类美容仪早已开启“紧急清仓”,不少品牌清理射频仪产品的库存,甚至...

    CIO专家-山丹

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  • 必看!规范射频治疗仪管理,国家药监局权威解读“持证上岗”有关规定

    必看!规范射频治疗仪管理,国家药监局权威解读“持证上岗”有关规定

    早前,国家药监局就已发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取...

    CIO专家-山丹

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  • 设立新经营场所却未办理经营许可,上海1企业被没收181万余元

    设立新经营场所却未办理经营许可,上海1企业被没收181万余元

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 射频美容仪迎来“降价狂潮”?原来是因为离不开即将实行的新规

    射频美容仪迎来“降价狂潮”?原来是因为离不开即将实行的新规

    在美容界的璀璨星河中,射频美容仪曾以其神奇的功效吸引着众多爱美者的目光。然而,近日的“降价狂潮”却让人们看到了这个行业背后的风云变幻。曾经价格高昂的射频美容仪,如今纷纷跳水降价,甚至以“清仓”的姿态出现在各大电商平台。这一切,都源于即将实施的新规。根据《国家药监局关于调整〈医疗器...

    CIO专家-秦艽

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  • 警惕!违规生产医疗器械遭420万重罚,企业如何守住合规底线?

    警惕!违规生产医疗器械遭420万重罚,企业如何守住合规底线?

    近些年,医疗器械监管不断地改革、升级,在国家药监局的主导下,医疗器械的法律法规不断更新、优化,日益健全,对医疗器械企业有了更全面、更有力的监管,促进企业能自主规范地进行研发、生产、销售、运输等活动,确保输出的产品符合性,然而国家药监局不定期发布飞检、抽检等通(公)告 ,仍能看到有...

    CIO专家-细叶蛇总管

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  • 给执业医生回扣,上海1企业涉商业贿赂被罚没38万余元

    给执业医生回扣,上海1企业涉商业贿赂被罚没38万余元

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 2023年度医疗器械监管盘点回顾

    2023年度医疗器械监管盘点回顾

    根据CIO在线监管查查所收集到的数据,在过去的2023年中,医疗器械领域全年共计公布了1602条监管数据,几乎覆盖全国所有的省份与直辖市。此外,全年共进行了45次产品检查,涉及559批次不合格产品;发布331条召回通知,自主召回了428批次医疗器械,并有4个省市发布了不良反应公告...

    CIO专家-秦艽

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  • 涉嫌商业贿赂,用不正当方式获得竞争优势,广州1企业被罚20万

    涉嫌商业贿赂,用不正当方式获得竞争优势,广州1企业被罚20万

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 新《医疗器械经营质量管理规范》解读

    新《医疗器械经营质量管理规范》解读

    国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)(以下简称《规范》)已于2023年12月7日发布,将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》 等法规规章制定,融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责...

    CIO专家-布渣叶

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  • 2023年度医械注册报告发布,创新医疗器械蓬勃发展

    2023年度医械注册报告发布,创新医疗器械蓬勃发展

    2月5日,国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年,中国继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降,但创新医疗器械特别审批申请的显著增长,却为行业注入了新的...

    CIO专家-秦艽

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  • 适用范围误导为治病功能,上海1企业涉虚假宣传被罚50万元

    适用范围误导为治病功能,上海1企业涉虚假宣传被罚50万元

    在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

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  • 脑机成功植入人体!人工智能辅助临床决策的新篇章

    脑机成功植入人体!人工智能辅助临床决策的新篇章

    在科技飞速发展的今天,人类对未知世界的探索从未停止。近日,全球首例脑机接口设备人体移植的成功,无疑为这一探索历程揭开了新的篇章。该项技术的突破,为医学界带来了前所未有的治疗手段,也使人工智能在实际应用方面面临新的挑战和机遇。在当地时间2024年1月30日,特斯拉CEO埃隆·马斯克...

    CIO专家-秦艽

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