7月8日,国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号)(以下简称“84号公告”)及其政策解读,明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年,至2026年4月1日起正式实施。△截自国家药监局一、射频美容仪...
CIO专家-山丹
原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体,也是其安全性和有效性的重要保障,使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此,当生产产品所用的原材料发生变化时,注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响,以将变化引起的风险降低至可接受范围,并根...
CIO专家-山丹
医疗器械必须标注使用期限或者失效日期,是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》(以下简称2014年《条例》)开始就明确规定,医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后,2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称2021年《条...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
从2024年6月1日起,103种医疗器械将正式实施“实名制”管理,实现全流程可追溯。这是医疗器械监管领域的重大变革,将为提升产品安全性和行业竞争力带来新动力。让我们一起了解这项政策及其影响。一、6月1日起,103种器械“实名制”管理去年2月,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
(一)产品注册1. 申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软...
CIO专家-山丹
一、不符合项分布情况从规范独立软件附录各章节不符合项分布情况(见图一)来看,设计开发占比最多,不合格品控制无不合格项。占前五位的分别为设计开发(59%)、生产管理(8%)、机构与人员(8%)、质量管理(6%)和文件与记录(5%)。▵ 图一:规范独立软件附录各章节不符合项分布进一步...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
摘要:目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动,也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容,针对每个方面...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
家用射频美容仪大限已到。4月1日,射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新京报贝壳财经记者注意到,一段时间以来,射频类美容仪早已开启“紧急清仓”,不少品牌清理射频仪产品的库存,甚至...
CIO专家-山丹
早前,国家药监局就已发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取...
CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
在美容界的璀璨星河中,射频美容仪曾以其神奇的功效吸引着众多爱美者的目光。然而,近日的“降价狂潮”却让人们看到了这个行业背后的风云变幻。曾经价格高昂的射频美容仪,如今纷纷跳水降价,甚至以“清仓”的姿态出现在各大电商平台。这一切,都源于即将实施的新规。根据《国家药监局关于调整〈医疗器...
CIO专家-秦艽
近些年,医疗器械监管不断地改革、升级,在国家药监局的主导下,医疗器械的法律法规不断更新、优化,日益健全,对医疗器械企业有了更全面、更有力的监管,促进企业能自主规范地进行研发、生产、销售、运输等活动,确保输出的产品符合性,然而国家药监局不定期发布飞检、抽检等通(公)告 ,仍能看到有...
CIO专家-细叶蛇总管
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
根据CIO在线监管查查所收集到的数据,在过去的2023年中,医疗器械领域全年共计公布了1602条监管数据,几乎覆盖全国所有的省份与直辖市。此外,全年共进行了45次产品检查,涉及559批次不合格产品;发布331条召回通知,自主召回了428批次医疗器械,并有4个省市发布了不良反应公告...
CIO专家-秦艽
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹