查看详情深圳罗伯医疗科技首个消化内镜整合型机器人上市
3月12日，国家药监局在官网发布公告，我国首个消化内镜整合型机器人——深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品已经获得国家药监局的批准上市。深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备获批上市，标志着我国首个整合型消化内镜机器人系统问世，填补了...
CIO专家-远志
查看详情门槛成本和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及...
2025年3月12日，国家药监局在官网发布了一则重磅公告——《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。该原则将于5月1日正式实施，届时，新的注册申请项目将采用这一判定原则开展临床检查，而处于审评过程中的注册申请项目也需遵循该原则进行临床检查。这一举措标志着我国医疗器械临床试验监...
CIO专家-远志
查看详情经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获批与十年器械审评改革红利
2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统（以下简称“K-Clip”）的创新产品注册申请获得批准上市。这一事件标志着我国在三尖瓣介入治疗领域取得了重大突破。当前，全球经导管三尖瓣介入治疗领域呈现爆发式增长态势。据相关数据...
CIO专家-远志
查看详情医疗器械分类界定：全面解读与申报指南
医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，它直接关系到产品的监管类别、上市流程以及企业的合规性。本文将为您详细介绍医疗器械分类界定的相关法规、申报程序及规范性要求，帮助您更好地理解和应对这一关键环节。一、医疗器械分类界定的重要性和背景医疗器械分类界定是根据产品的风险程度、预...
CIO专家-山丹
查看详情《医疗器械监督管理条例》2025修订版出台：引入新部门并调整机构设置
随着中国医疗技术的迅速发展，医疗器械在诊断、治疗和预防疾病中扮演着越来越重要的角色。为了适应新的医学挑战和技术进步，确保公众健康安全，中国政府对《医疗器械监督管理条例》进行了持续的更新和完善。最新一轮的修订于2025年1月7日发布，这一版本不仅体现了国家对于公共卫生事件的高度重视...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械设计开发：确保合规性与质量的五大关键策略
在医疗健康领域，医疗器械的设计开发不仅是企业创新和竞争力的核心，也是保障患者安全的重要环节。随着监管要求的日益严格，如何确保医疗器械从概念到市场投放的整个流程符合法规，并且达到高质量标准，成为每个生产企业必须面对的挑战。本文将探讨医疗器械设计开发中常见的问题，并提供五个关键策略来...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械生产管理：提升合规性与产品质量的关键措施
在医疗器械行业中，确保产品安全有效是企业的首要任务。而生产管理作为这一目标实现的重要保障，其重要性不言而喻。有效的生产管理不仅能够提高产品的质量，还能帮助企业满足日益严格的法规要求。本文将针对医疗器械生产企业许可检查中常见的生产管理问题，提供一系列改进措施，以帮助企业在竞争激烈的...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械委托生产政策汇总，哪些省份最给力？
随着医疗技术的不断创新和健康产业的迅速发展，医疗器械行业正迎来前所未有的变革期。在这一背景下，医疗器械委托生产作为一种高效的资源配置方式，逐渐成为众多企业优化供应链、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。为了确保委托生产过程中的产品质量和安全性，国家药品监督管理局（NMPA）及各地...
CIO专家-白求
查看详情医疗器械注册时如何利用同品种比对加速临床评价？
新医疗器械开发完成后，上市前的临床评价是一个复杂而关键的步骤。处理不当，不仅耗时耗力，还会增加大量成本。然而，对于市场上已有类似成熟产品的医疗器械来说，通过“同品种比对”来进行临床评价，不仅能节约成本，还能加快产品上市速度。本文将详细介绍这一过程中的关键步骤和注意事项。什么是同品...
CIO专家-山丹
查看详情广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总
广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出...
CIO专家-白求
查看详情从《药品管理法》到《医疗器械管理法》：中国药械法规的进化之路
药品管理法发展历程自改革开放以来，中国的药品管理法经历了多次重要的修订和完善，逐步形成了一个较为完整的药品管理体系。1.1984年：第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一部专门针对药品管理的法律，确立了药品监督制度的基本原则，奠...
CIO专家-白求
查看详情医疗器械管理法即将来临——以药品管理法为参考，推测医疗器械管理法的发展...
2024年8月26日，国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这是医疗器械监督管理法规的一个重要里程碑，标志着医疗器械监管体系的进一步完善。与药品行业相比，医疗器械行业的发展和监管相对滞后。《药品管理法》自1984年首次通过以来...
CIO专家-白求
查看详情评论——国家药监局公开答复22件代表和委员的建议提案，涉及创新药械、化...
日前，国家药品监督管理局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。据统计，今年7月以来，国家药品监督管理局已公开建议提案答复22件。对这些答复经过阅读后整理如下：一、药品注册收费管理国...
CIO专家-郁金
查看详情监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析
在上一期监管检查与企业责任中，我们对全国药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。本期，我们将聚焦于广东省——我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的...
CIO专家-白求
查看详情解读新版医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
国家药监局最近发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。今天我们就新版的指导原则做一个解读并和旧版指导原则做一个简单比较。1. 新规解读：一场医疗器械经营者的欢乐大冒险第一关：医疗器械经营许可现场核查想要获得医疗器械经营许可，就像要过关斩将打败大Boss一样。首...
CIO专家-山丹
查看详情促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台
2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），为生物医药产业注入新的动力。01 上海推出37项举措，促进医械全链条创新!7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持...
CIO专家-山丹
查看详情基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考
2023年9月8日，《十四届全国人大常委会立法规划》明确了医疗器械管理法作为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”，首次被列入立法规划。我国现行的《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，在一定程度上制约了制度层面的设计、实施、跨部门联合执法和司法衔接。为进一步促进我国医疗器...
CIO专家-山丹
查看详情宽限2年！射频美容仪“回春”了？
7月8日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称“84号公告”）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年，至2026年4月1日起正式实施。△截自国家药监局一、射频美容仪...
CIO专家-山丹
查看详情无源医疗器械原材料变更后，如何对其进行评价？
原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根...
CIO专家-山丹
查看详情医疗设备使用期限的4个常见问题
医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条...
CIO专家-山丹
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