• 如何利用人工智能加速药物研发进程?

    这是用ChatSonic写的文章,本人做了一些微调。不能不赞叹人工智能的强大, 一分钟完成了撰写。我们作为人类,必须利用好这样的工具,未来才不会被AI淘汰。药物研发是一项漫长而复杂的过程,需要大量的时间、资金和人力资源,而且仍然存在许多难以克服的挑战。然而,随着人工智能技术的不断...

    CIO专家-山丹

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  • 纯B证企业如何搭建MAH体系?

    一、MAH制度在国内的发展?二、B证企业现状据不完全统计,截至2022年4月,我国现有药品生产许可证8781张,其中由MAH持有人获得的B证有1062张,其中新进B证企业502家,新进的B证企业主要包括:研发型企业持有、原料药企业持有、药品销售企业持有、业外投资企业持有,据统计发...

    CIO专家-三七

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  • 新药临床开发桥接策略与案例分析

    桥接研究最重要的指导原则是ICHE5. ICHE5指导原则提供了一般性框架,用于评估种族因素对外国临床试验数据的可接受性,目标是减少临床试验数据重复,描述了外国临床试验数据跨区域推广所需桥接研究的要求。该指导原则建议判断外国临床试验数据可接受性的三个步骤:第一步是对药物临床数据包...

    CIO专家-山丹

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  • 【每周警示】生产假药,广州一企业被罚30余万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 药品批发企业质量负责人休假,工作应当如何安排?

    在现行的药品相关法律法规以及药品经营质量管理规范(GSP)中,没有针对质量负责人等岗位人员休假后工作如何安排作出明文规定。但是药品批发企业零售连锁总部等企业在日常经营及管理过程中,经常会遇到质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员等关键岗位人员休假的问题。关键岗位人员休假后,工...

    CIO专家-菘蓝

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  • 生物药上市困难重重?一文教您了解生物药上市流程

    生物药是一类新发展起来的药物类型,和小分子药物相比,缺乏治疗经验和临床应用后的数据积累,因此,监管部门对生物药的审评和监管更加严格。在我国做生物药的创新研发,必须要熟悉我国乃至国际上对于生物药的通用审评流程和具体要求。美国FDA是国际生物药监管的标杆,因此,本文将以美国FDA对生...

    CIO专家-燕窝

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  • 【每周警示】四川、重庆公告多批次劣药

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 制药厂如何选择厂址以及工厂如何规划?

    当您想要开办一家制药厂,第一步需要考虑的就是制药厂应该建在哪?也就是厂址的选择。厂址选择需要根据拟建工程项目所必须具备的条件,结合制药工业的特点,在拟建地区范围内,进行详尽的调查和勘测,并通过多方案比较,提出推荐方案,编制厂址选择报告,经上级主管部门批准后,才能确定厂址的具体位置...

    CIO专家-燕窝

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  • 申请人如何与药审中心进行有效会议沟通

    在药物研发过程中,通常会遇到重大技术性、策略性问题,申请人与药监部门尽管处于不同的角色但都是为了一个目标——更快更好的满足临床需求,因此双方的有效沟通对药物研发方向、药物上市成功率起着至关重要的作用。经过多年的工作总结,2020年12月,药监机构发布《药物研发与技术审评沟通交流管...

    CIO专家-月见

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  • 药物研发工作太深奥,ChatGPT还不够智能?

    最近几个月,社交平台和资本市场上的顶流非“ChatGPT”莫属。它在一项研究中通过了美国执业医师资格考试(USMLE),也通过了沃顿商学院教授的MBA考试。好厉害的角色!我们来看看ChatGPT能否取代我们药物研发人员的一些基本及重要的工作。测试一、让ChatGPT帮忙找文献。很...

    CIO专家-山丹

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  • 【每周警示】还是生产劣药,安徽1药企再被罚54万

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 开办零售药店的组织机构及岗位要求

    CIO在日常咨询中,发现很多想要开药店的朋友并不清楚需要招聘哪些人员,以及招聘怎样的人员才是符合要求的,本文将给大家分享药店的组织结构和岗位要求,带领大家了解药店主要是由哪些成员组成,他们又是如何分工协作以及相关岗位对从业人员的资质和要求,从而更加全面的了解药店。一、药店的组织机...

    CIO专家-燕窝

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  • MAH关键岗位责任已经明确,持有批文的你们尽快修订!

    2022年12月29日,国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第126号),该文件明确了药品上市许可持有人各关键岗位的责任及相关资质要求,并与2023年3月1日正式实施,下面小编就和大家汇总一下。法定代表人、企业负责人(主要负责...

    CIO专家-茯苓

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  • 【每周警示】未遵守《药品生产质量管理规范》,云南一药企被罚160万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 关于广东省批发企业准入机制和融合监管机制的解读

    近期,广东省药监局组织开展了药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制建设调研,调研组提出了加速推进《广东省药品批发企业委托储存运输管理若干规定》和融合监管机制的出台。2022年10月份,广东省药监局就《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》(征求意见稿)公开征求意见,该征求意见...

    CIO专家-灯草

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  • 制药厂的4M1E管理及GMP常见问题

    在药品的生产过程当中,质量管理是非常重要的一部分,它确保药品生产是否合规,是否能够符合预期的效果。谈到质量管理,我们就不得不提4M1E,它是影响产品质量的一个重要的因素。4M1E主要就是我们常说的GMP的五大要素,包括人、机、料、法、环这五个方面。为了帮助大家了解制药厂的4M1E...

    CIO专家-燕窝

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  • 中药:注册路径更明确、不必要的研究试验可减免----《中药注册管理专门...

    2023年春节刚过,疫情消退,万物复苏,国家药监局2月10日就颁布了《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),取代了实施十余年的《中药注册管理补充规定》,中药行业从此迎来了充满阳光的春天,这一规定进一步落实了加快推进完善“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的中药审评证...

    CIO专家-山人

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  • 经营以下按特殊药品管理的药品相关企业,近来可能面临飞检!

    近日,国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室联合发布一则通知,关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。通知表示,近期,我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严重危害公众特别...

    CIO专家-茯苓

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  • 【每周警示】接连生产劣药,安徽1药企再次被罚60余万

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 化学药品变更需要关注哪些问题?

    对于企业来说,化学药品上市以后,不发生变更是不可能的。比如有些产品是很多年前的工艺,随着时代的进步,工艺设备、原辅料的质量标准等都发生了变化,那么就会涉及到变更。新修订《药品管理法》专门把变更纳入进来。2021年2月10号,CDE也发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(...

    CIO专家-燕窝

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