查看详情山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全
山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称，山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消第十批国家药品集采...
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查看详情大型有源医疗器械生产日期如何确定
对于生产大型有源医疗器械的企业来说，确定产品生产日期是一个关键且复杂的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期，而生产日期通常是指完成产品所有生产工序的时间。为什么不能以整机组装完成时间为生产日期从生产流程来看...
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查看详情化药制剂内控标准更新：申报要求与实操要点全解析
在药品生产过程中，化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而，这一变更是否需要向药品监管部门申报，是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，化药制剂内控标准的更新是否需要申报，取决于变更的具体内容和对产品...
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查看详情药品生产企业转让信息
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下药品生产企业转让信息。该药厂位于东北地区，建筑面积3万多平方米，资质在有效期内，生产范围有片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，糖浆剂等，拥有4条制剂生产线，...
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查看详情医药连锁总部公司转让信息
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下医药连锁总部公司转让信息。地区位于广东，股东架构简单，自然人控股，资质都在有效期内，经营范围包含中成药,中药饮片,化学药制剂,生物制品等，仓储是...
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查看详情国家医保局核查零售药店药师“挂证”等乱象：守护群众用药与基金安全
国家医保局对定点零售药店药师挂证等情况开展核查，直指零售药店药师“挂证”乱象，切实守护群众用药与基金安全。2025年5月28日，国家医疗保障局发布关于对定点零售药店药师挂证等情况开展核查的公告，直指零售药店药师“挂证”乱象。根据公告内容，国家医保局通过全国定点零售药店的医保结算数...
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查看详情医疗器械委托生产：场地与设备共享的合规之道
在医疗器械行业，随着产业分工的细化，委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备，这一直是行业内备受关注的话题。今天，就让我们深入探讨这一问题，并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024 年第 38 号）来为...
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查看详情国家局发布140个新批件！多款重磅新药获批上市
国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息，本批次共有140个受理号获批，其中多款重磅新药获批上市。2025年05月27日，国家药品监督管理局发布了一批药品批准证明文件送达信息，从获批药品类型看，本次集中发布的140个批件中，代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。瑞格列汀二甲双胍...
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查看详情医疗器械委托生产：签订质量协议的关键要点与实操指南
医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式时，签订质量协议是确保产品质量与合规生产的关键环节。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号），以下是签订质量协议的详细步骤与要点：一、前期评估注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行全面评估。评估...
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查看详情2024年国家化妆品抽样检年报发布：防晒类产品和企业或将被重点关注
2024年国家化妆品抽样检年报发布，祛痘类、牙膏、普通护肤类等6类化妆品抽检符合规定批次占比高达99%，而防晒类产品质量把控有待提高，或将成为今年的重点关注对象。2025年5月20日，国家药监局发布《2024年国家化妆品抽样检年报》，数据显示，2024年共抽检化妆品21362批次...
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