• 关于广东省批发企业准入机制和融合监管机制的解读

    近期,广东省药监局组织开展了药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制建设调研,调研组提出了加速推进《广东省药品批发企业委托储存运输管理若干规定》和融合监管机制的出台。2022年10月份,广东省药监局就《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》(征求意见稿)公开征求意见,该征求意见...

    CIO专家-灯草

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  • 制药厂的4M1E管理及GMP常见问题

    在药品的生产过程当中,质量管理是非常重要的一部分,它确保药品生产是否合规,是否能够符合预期的效果。谈到质量管理,我们就不得不提4M1E,它是影响产品质量的一个重要的因素。4M1E主要就是我们常说的GMP的五大要素,包括人、机、料、法、环这五个方面。为了帮助大家了解制药厂的4M1E...

    CIO专家-燕窝

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  • 中药:注册路径更明确、不必要的研究试验可减免----《中药注册管理专门...

    2023年春节刚过,疫情消退,万物复苏,国家药监局2月10日就颁布了《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),取代了实施十余年的《中药注册管理补充规定》,中药行业从此迎来了充满阳光的春天,这一规定进一步落实了加快推进完善“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的中药审评证...

    CIO专家-山人

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  • 经营以下按特殊药品管理的药品相关企业,近来可能面临飞检!

    近日,国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室联合发布一则通知,关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。通知表示,近期,我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严重危害公众特别...

    CIO专家-茯苓

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  • 【每周警示】接连生产劣药,安徽1药企再次被罚60余万

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 化学药品变更需要关注哪些问题?

    对于企业来说,化学药品上市以后,不发生变更是不可能的。比如有些产品是很多年前的工艺,随着时代的进步,工艺设备、原辅料的质量标准等都发生了变化,那么就会涉及到变更。新修订《药品管理法》专门把变更纳入进来。2021年2月10号,CDE也发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(...

    CIO专家-燕窝

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  • 【每周警示】罚款200万!负责人终身禁业!辽宁1药企未遵守GSP被重罚

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 酒杯引起的风波——专访:免疫专家学者王建新博士,关于辉瑞研发新冠变异病...

    近期,一则暗访辉瑞公司研发部主管的谈话视频在网上疯传,激起广大网友的讨论,有人表示“很愤怒”,有人表示“早就猜到了”,有人则表示“视频很假”,对于视频中提到的辉瑞是否正在研发新冠变异病毒,以及对该事件的真实性看法,CIO在线远程采访了身处美国的免疫学领域知名学者-王建新博士,以下...

    CIO专家-燕窝

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  • 药厂车间改造,这些问题您考虑到了吗?

    随着时代的发展以及监管的日益严格,药厂车间改造是每个制药企业都会面临的问题。什么情况下需要进行车间改造,车间改造需要注意哪些问题是我们在日常咨询中经常遇到的问题。为此,CIO在线专访了制药工程师、广东省医药合规促进会药品GMP委员会委员谢超贤,针对药厂车间改造问题进行详细全面的解...

    CIO专家-山丹

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  • 什么是药品拆零销售,什么药品可以拆零销售?

    2023年1月3日,国家药监局发布关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知(药监综药管函〔2023〕4号),要求统筹做好《新冠病毒感染者居家治疗指南》中常用药品的质量监管和供应保障,加强药品拆零销售监管。该通知共三点要求,第二点为加强监督指导,明确规范拆零销售要求:要求各地...

    CIO专家-茯苓

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  • 药店经营妈咪爱、整肠生需要生物制品经营范围吗?

    近期,伴随着美国XBB.1.5毒株的流行,妈咪爱、整肠生成为药店里的紧俏产品,很多地方都出现了缺货现象。作为药店经营者,除了货源之外,其实还要考虑一个问题,妈咪爱、整肠生属于生物制品微生态类,是否需要具备生物制品经营范围才可经营?这个问题成为困扰很多药店的烦恼。若增加生物制品经营...

    CIO专家-燕窝

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  • 【每周警示】滴眼液“装量差异”不合格,福建一药企被罚近四百万

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • “抗病毒药一定要先用上”,盘点新版抗新冠病毒药物现状

    近日,复旦大学华山医院感染科主任张文宏在一场内部培训会上讲到“社区医院是新冠患者救治的第一道关口,只要用对了救治方案,我认为绝大多数患者都能在‘黄金72小时’内得到缓解,进而防止由轻症转向重症”,并表示“在这宝贵的3天里,首先应该将新冠抗病毒小分子药物用下去”。于是,抗新冠病毒药...

    CIO专家-燕窝

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  • 【每周警示】各地通告多批次劣药,四川湖南有企业被罚20余万

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

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  • 什么是GMP认证,药品GMP认证和药厂GMP认证是怎么回事?

    可能本身从事药品生产经营的朋友会知道,药品的GMP认证是怎么一回事,但是对于一些想要进入药品生产行业的企业,例如化工产品想进入原料药生产、药用辅料生产,塑料等材料制作商进入药品包装材料生产,只是听这说听那说,要做GMP认证。但是并不知道具体是什么。接下来,小编就前后给大家具体说明...

    CIO专家-茯苓

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  • 召回的药品再上市情形分析

    国家药监局公布的新版《药品召回管理办法》,明确了“对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且能够通过返工等方式解决该问题的,可以适当处理后再上市。”根据上述有关规定,本文认为今后召回药品再上市的一共...

    CIO专家-灯草

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  • 【每周警示】三药企生产劣药,分别被罚30至50余万

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 重大调整!2023年1月8日起,新冠按“乙类乙管”

    12月26日,国家卫建委发布《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》,2023年1月8日起,对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”,这对我们老百姓意味着什么呢?将对我们的生活产生哪些变化?我国传染病是如何分类的?根据2004年12月1日起施行的《中华人民共和国传染...

    CIO专家-燕窝

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  • 【每周警示】哄抬涉疫物资价格,湖北一企业被罚90万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 面对药品召回,经营企业如何应对处理?

    2022年10月26日,国家药监局发布了2022年第92号文,公布了新修订的《药品召回管理办法》。明确规定药品经营企业应当积极协助并主动配合上市许可持有人履行召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。面对药品召回,本文将从以下四个方面阐述...

    CIO专家-灯草

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