• 确定,院内制剂禁止在互联网医院销售!

    近日,“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售的话题冲上热搜,讨论已久的院内制剂能否在互联网医院销售的问题也终于有了答案。此前,无论是民营医疗机构,还是公立医疗机构,均发现有在其互联网医院开通院内制剂配送的功能,也就是说,消费者可以很容易的在网上买到院内制剂。那为什么这件事情会有这么大的...

    CIO专家-燕窝

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  • 云南省药监局发布药品安全整治典型案例,涉及假药、劣药销售和使用

    近日,云南省药监局公布了药品安全专项整治第二期典型案例。均为药品零售企业及基层医疗机构,涉及假药、劣药、过期药的违法经营、使用行为,处罚金额较大,具有典型的学习参考意义。案例一文山州砚山县市场监督管理局检查砚山某诊所时,发现该诊所4个品种4个批次共计16盒药品超过有效期,其中“阿...

    CIO专家-茯苓

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  • 药物警戒委托,如何迅速解决药品上市许可持有人MAH的合规问题?

    一、相关法规要求《中华人民共和国药品管理法》的第十二条明确国家建立药物警戒制度。2020年《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》正式发布,提出了持有人委托药物警戒工作的相关原则。2021国家药品审评中心(CDE)发布《药物警戒质量管理规范》(GVP),对持有人委托管理工作做出进...

    CIO专家-半夏曲

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  • 广东跨界融合经营乙类非处方药政策对药店的影响

    首先,我们来了解一下广东省跨界融合经营乙类非处方药政策的来源和试点情况。为贯彻落实国务院“放管服”改革优化营商环境要求,统一规范广东全省乙类非处方药经营行为,广东省药监局于今年2月8日印发了《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》,提出跨界融合经营乙类非处方药试点工作要...

    CIO专家-紫罗兰

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  • 【PV必读】MAH持有人如何做好药品上市后的药物警戒工作?

    上文回顾:揭开PV部门的神秘面纱:药品上市前的药物警戒工作上篇讲解了药物上市前的药物警戒工作,本文继续讲解药物上市后的药物警戒工作。上市后药物警戒的第一个工作就是收集个例报告。在临床试验过程中,管理比较严格,每个不良事件或者严重不良事件都会被详细记录并收集,但是上市后的药物使用人...

    CIO专家-龙骨

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  • 临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求?

    临床试验用药品GMP经过了20年的时间,终于发布了正式文件。从2002年起,我国《药品注册管理办法》即有临床试验用药品需遵循GMP的相关规定,一直到2018年才发布了第一份草案,到2022年初再次征求意见,再到5月国家药监局发布公告,可以说,临床试验用药品GMP终于落地。《临床试...

    CIO专家-燕窝

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  • 海南省药物警戒检查细则出台,上市许可持有人必须执行!

    近日,海南省药品监督管理局发布印发《海南省药物警戒检查要点(试行)》的通知,原《海南省药品监督管理局关于印发药品不良反应报告和监测检查要点的通知》(琼食药监药产〔2018〕84号)即时废止。该检查要点是根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022...

    CIO专家-茯苓

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  • 网络销售药品新规,将影响所有第三方平台和入驻药店!

    当前,特别是疫情期间,小病小痛在家点一点手机,就可以在各类平台上下单,然后外卖、快递小哥就会把药品第一时间送到消费者手里。随着国家医保局对互联网医药打开了医保支付的大门后,三方平台抓住机遇,迅速打通网络购药医保结算的通道。在互联网+医药快速发展的同时,药品网络零售管理也存在着诸多...

    CIO专家-苁蓉

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  • 药品生产企业注意,申请许可时,以下情况可减免现场检查!

    6月22日,重庆市药监局官网发布《重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》(渝药监〔2022〕37号)。内容主要规定了优化合并办理、免于现场检查的行政许可情形。2019年施行新《药品管理法》以来,已经全面落实MAH制度,但具体的实施细则、流程并未公布。即...

    CIO专家-茯苓

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  • 国家局《2021年度药品检查报告》已出,看看都是什么原因没有通过检查?

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)(以下简称“核查中心”)是国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)所属事业单位,承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查,药品注册核查,药品生产环节的有因检查、药品境外检查,以及疫苗巡查和血液制品...

    CIO专家-茯苓

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