• 药品冷链验证管理知识,你知道吗?

    近年来,医药行业高速发展,冷链物流成为其中不可或缺的一环。然而,药品冷链验证管理是一个复杂而严苛的过程,需要从业者具备丰富的专业知识和经验。对于药品经营行业从业者而言,学习冷链验证管理知识是提高工作水平和保障药品质量安全的关键。一、冷链验证的四个重要条件1、规范性冷链验证必须遵循...

    CIO专家-燕窝

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  • 厂房验收阶段常见问题

    药品质量行业通常更注重后端的体系建设、验证这些大的框架问题,很多时候检查老师基本也从现场管理、体系文件方面入手,不过有时候也遇到过历史遗留问题——厂房建设验收阶段遗留下来的,比如平面布局不合理,人流物流通道设置不符合规范等等。一般遇到这样的问题,改起来就很麻烦了,不仅费时费力,改...

    CIO专家-雷丸

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  • 字太小?找不到重点?电子药品说明书要来了!

    药品说明书的内容过多、字号过小导致老年人根本看不清,年轻人阅读起来也费劲、难以找到其中的重点内容,据查证,目前大部分药品说明书为了规范涵盖各项内容,所使用的字号远远小于适宜阅读的四号,大家纷纷表示药品说明书需要改改了。针对这一问题,近年来,越来越多人提出了自己的建议。这不,电子药...

    CIO专家-秦艽

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  • 再谈未满足的医学需求

    药物研发,无论是立项还是BD,总会谈到未满足的医学需求,或者基于未满足需求进行开发。不妨问一下自己,是否认真系统地考虑过,什么是未满足需求?不同利益相关方的考虑是什么?本文对未满足的医学需求的关键要素以及多个利益相关方的考虑进行深度及全面的分析,以供药物研发及BD工作参考。未满足...

    CIO专家-山丹

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  • 新版中药材GAP实施过程中不可忽略的重点内容

    中医药的发展离不开中药材作为物质基础,因此确保中药材的来源和质量至关重要。2022年3月17日,国家药监局等正式发布实施了新版《中药材生产质量管理规范》。为了保证中药材的品质稳定可控,保障中医临床用药的安全和有效,国家药监局核查中心于2023年6月28日发布了《中药材GAP实施技...

    CIO专家-秦艽

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  • 药批企业储运温湿度系统管理常见问题

    药品批发企业库房必须满足GSP管理要求,其中两个重要系统必不可少——温湿度调控系统和温湿度自动监测系统。值得注意的是,这两个系统不可联动,需要保证自动监测系统的独立运行。温湿度调控系统又分为中央空调自动调控和普通空调人工调控,那么在管理上需要注意哪些问题呢?我们为您一一解析。中央...

    CIO专家-燕窝

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  • 药品经营企业库存盘点常见问题的纠正及预防措施

    药品库存盘点是药品经营企业不可或缺的一项重要工作,企业对库存药品盘点是确保账、货相符的重要方法和手段,通过定期盘点可以核实企业实际库存药品数量与计算机系统库存数量是否一致,发现库存管理存在的问题,对提高企业的管理水平等方面有着重要的意义。从企业管理角度来看,药品库存盘点对于企业的...

    CIO专家-菘蓝

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  • 事关疫苗生产!您需要注意的车间生物安全标准

    当今,我国新冠疫情已进入“乙类乙管”常态化防控阶段,其中在全国范围内提倡有序接种新冠病毒疫苗这一举措可谓功不可没,成功树立起了国民的免疫屏障。为了适应我国疫苗生产需要,日前,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局和国家药监局共同完成了《疫苗生产车间生物安全标准...

    CIO专家-秦艽

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  • 放射性药品取证概述

    这几年,圈子里做放药的企业多起来了,原因有两点:一是其具有较高附加值,二是国外一些专利放开了,所以一些大企业都在布局这一块。本人从事过几年放药取证过程,对这个有点心得,想在此跟同行分享一下,也是自我的一个总结。放药因为其特殊性,毒麻精放,提起这些都给人以管理很严的印象,直到202...

    CIO专家-雷丸

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  • 药品在库时湿度超标,江苏一企业被警告并处罚

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 卫材阿尔茨海默症新药Lecanemab获得FDA顾问委员会全票通过

    阿尔茨海默博士及其研究前言距离上一种阿尔茨海默病治疗药物获得FDA全面批准已经将近20年。Lecanemab是一种单克隆抗体,商品名Leqembi,是一种潜在的可以减缓认知功能衰退,痴呆疾病进展的药物。该药物并非治愈,而是通过与阿尔茨海默症的标志性特征之一-β淀粉样蛋白结合来发挥...

    CIO专家-山丹

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  • 如何理解“妨害药品管理罪”

    一、“妨害药品管理罪”的由来“妨害药品管理罪”是《刑法修正案(十一)》新设立的犯罪,《刑法修正案(十一)》第七条,“在刑法第一百四十二条后增加一条,作为第一百四十二条之一”,《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定(七)》将第一百四十二条之一...

    CIO专家-燕窝

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  • IPD(集成产品开发)在药物开发的实践

    IPD即Integrated Product Development,是一种跨职能、跨部门的集成产品开发方法,旨在提高产品研发的效率和成功率。它强调不同团队之间的紧密合作和协调,将各个环节和活动整合在一个统一的框架下,以实现整体目标。IPD的核心理念是将产品研发过程中的各个环节紧...

    CIO专家-山丹

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  • 中药企业常见质量问题讨论

    这些年国人比较重视传统中药的保健养生及治疗功效,中药材企业或者中成药企业数量多、品种多,工艺检验也较为复杂,竞争确实比较大。然而,有关部门并不会因为市场不景气而放松监管,行业标准、规范等也逐渐水涨船高。这就出现了行业里对质量这一块的不断提升,也算是制约和反制约不断升级的过程吧。抱...

    CIO专家-雷丸

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  • 涉处方药违法销售,广州2家药店被警告

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

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  • 药品企业发运风险及措施

    以下是生产、经营、MAH企业不可避免要遇到的发运过程的风险控制表格,行业里对人机料法环研究的比较透彻,发运这一块,国外有个GDP,药品运输质量管理规范,目前国内还没严格要求。倒是对B证企业提出了相关的问题,如何保证运输过程风险受控,本人根据过去担任驻厂QA与物流商打交道期间遇到的...

    CIO专家-雷丸

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  • 药品生产许可证B证现场检查建议

    许可持有人制度法规正式出台与2019年12月,距今也就3年左右,刚好又遇到3年疫情,所以这类许可能参照的案例不多,网上也看到过一些统计数据,如B证现场检查需要准备哪些资料,或者常规缺陷有哪些,曾经我们也参考过,不过到后来发现,那些资料太基本,只是有那些资料还远不够。B证检查一般也...

    CIO专家-雷丸

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  • 网售药未按规定进行处方审核,重庆一药店被处罚

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 药企MAH申报浅谈

    近年来随着医药行业MAH法规的成立,新型医药企业大量兴起,原本较高的企业门槛变得不再遥远。但在实际市场运行中,因部分企业无力运作,或运作不佳,导致国家出台MAH从严收紧政策,个人根据自身经验,想简略谈谈新形势下,MAH药企的前期工作。B证申请,常规的申报资料,申报流程,网站上和现...

    CIO专家-雷丸

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  • BCG: 新型疗法(New Modality)的机会和风险

    New Modality(新型疗法)给追求新兴技术的生物制药公司创造了前所未有的机会,但同时也带来了新的风险。本文介绍企业如何利用新型疗法差异化并创造价值,如何投资新型疗法、以及如何通过建立平台方法获得协同。前言生物制药行业正经历着一场革命,在肿瘤和其他未满足需求极高的疾病领域,...

    CIO专家-山丹

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