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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

B证企业如何对接CMO质量体系

目前B证企业均有自己的质量体系，如何做到质量体系文件与受托方质量体系文件有效衔接，从而真正地对受托产品起到监管作用，是需要企业深入思考的问题，下面从以下几方面浅谈一下见解：一、技术文件的衔接技术文件是产品合规和质量保证的基础，是基于以往的生产经验或从相似产品和工艺上获取的知识，对...

CIO专家-黑参发布日期：2023-09-15
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涉药品广告违法，有两企业被罚超十万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-15
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您可能还不知道！比中国CDE多2个的与美国FDA CEBR沟通交流机会

随着生物技术的发展，越来越多的前沿科学技术应用到药物开发中，促进了越来越多创新药的开发。特别有些药物开发利用的前沿技术，工业界也很少有类似经验，很多时候，药企在研发中遇到问题就不知道怎么解决，所以企业更倾向于向监管机构寻求帮助。业界都比较熟悉的是通过正式沟通交流会议，得到监管机构...

CIO专家-无名子发布日期：2023-09-13
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创新药企心血管代谢产品线布局探索

这是本人在2023年长城心血管会议上的分享。主要内容包括：1）我国创新药企机遇和挑战；2）创新药企心血管产品线布局及信达生物的案例。小插曲，这次分享很巧被安排在王亚宁博士旁边，有幸跟网红科学家同台演出。‍一、创新药企机遇和挑战机遇：我国创新药企近年来取得了显著的发展，这要归功于多...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-12
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现阶段药物研发工作中如何进行成本控制

众所周知，医药研发具有高投入的特点，在医改和一致性评价政策的大环境下，医药研发公司的生存越显艰难，仿制药、新药研发的投入越来越高，项目研发要求越来越高，获批难度越来越大。成本意识不再是单纯对于采购人员、领导的要求。对于研发人员来说，是否具有成本意识，显得越来越重要。然而，如何合理...

CIO专家-百部发布日期：2023-09-07
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药品经营企业如何贯彻落实中药饮片标签管理规定

中药饮片标签管理规定是国家药监局为了规范中药饮片的标签管理，保障中药饮片的质量安全，提高中药饮片的使用效果，促进中药饮片的科学合理使用，保护消费者的合法权益而制定的一项重要规定。该规定于2023年7月12日发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起...

CIO专家-菘蓝发布日期：2023-09-06
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中国新药加快上市程序介绍

2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。为促进中国医药企业的创新，满足国内患者的用药需求，中国政府开始药品审评审批制度改革。自从2015年中国药品审评审批制度改革以来...

CIO专家-无名子发布日期：2023-09-04
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上海一药企违法发布药品广告被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-01
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美国细胞和基因疗法产品加快上市程序介绍

细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy，简称CGT）定义：细胞治疗产品包括细胞免疫疗法，癌症疫苗以及用于治疗某些特别适应症的不同类型的自体和同种异体细胞，包括造血干细胞及成年和胚胎干细胞。基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达以改变活细胞的生物学特性，从而达到治...

CIO专家-无名子发布日期：2023-09-01
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自营物流在物流过程中的五大质量风险

物流是药品经营企业中至关重要的环节，其质量风险防控要点涉及收货、验收、储存、养护和出库复核等多个环节，其中每个环节都需要严格执行相关规定和标准。在收货环节，除了要对收货单据的真实性进行审核外，还需要对运输状况进行检查，确保使用密闭厢式货车，并避免与污染、危险品混载。此外，必须仔细...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-08-30
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多家药企因销售劣药中药饮片被罚

最近，一系列因销售劣药中药饮片而受到处罚的药品流通企业引起了人们的关注。在其中，武汉隆泰**大药房连锁有限公司购进销售劣药炙甘草，辽宁人民**大药房连锁有限公司销售劣药“海金沙”，凌源市**大药房医药连锁有限公司销售劣药“白芍”，吉**药业有限公司销售劣药炒酸枣仁等案件相继曝光。...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-08-29
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如何建立合适的药品质量标准（制剂篇）

药品质量标准的制订是药品研发工作的重要内容之一，合适的质量标准，能够良好地反映药品的内在特性及质量，并对药品起到监控和警戒的作用，保证药品在有效期内安全有效。质量标准的制订从来不是一拍脑门就能确定的事情，需要在药物研发过程中对药品质量进行全面、深入地研究，充分考虑药品的剂型特点、...

CIO专家-百部发布日期：2023-08-28
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自营物流攻略——自主运输VS委托运输管理要点

药品经营企业在自营物流管理过程中，面临自主运输和委托运输两种情况。那么在这两种运输过程中，应注意哪些关键管理要点？又该如何有效防控质量风险呢？本文将与大家共享相关经验。自主运输管理要点1.使用密闭厢式货车进行配送，装车前需要对车辆进行全面检查，包括车辆的机械性能、制动系统、照明和...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-08-25
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无菌药品长时间未生产是否需要进行无菌工艺模拟？

一、概述对于周期性及涉及厂房设备改造、工艺变更等情况下的无菌工艺模拟（以下简称APS），大家应该都没有什么疑问。但是如果车间长时间未生产而停风的生产线，在恢复生产前是否需要进行APS？长时间又该如何定义，一周还是一个月？接下来我们将从法规、专家观点及风险的角度对此问题进行讨论。二...

CIO专家-牛膝发布日期：2023-08-18
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两药企未遵守药品GMP，遭停业整顿和高额罚款

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-08-18
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拒当制药界的“吃瓜群众”

2019年12月新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）规定，“药品监督管理部门根据监督管理的需求，可以对药品质量进行抽查检验。”而实际上，药监部门也严格履行了相应的职责，不定期开展对药品的抽查检验。近期国家药监局发布了关于49批次药品不符合规定的通告（...

CIO专家-麦冬发布日期：2023-08-16
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无菌药品生产区域因故停风的恢复措施

一、概述法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求...

CIO专家-牛膝发布日期：2023-08-15
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医疗美容事不小，产品合规最重要（下）——药物篇

书接上回，供医美项目使用的相关医疗器械、医疗美容过程中使用的药品其实均属于医疗美容产品。除了医械需要我们重点关注以外，医美所需用的药物也值得引起我们的注意，这类产品并非大家日常可自行使用的化妆品。据重庆市卫健委行政处罚公开信息显示，当事人王某未取得《医疗机构执业许可证》及医师执业...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-08-05
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上海一药企网售药品，竟把处方药误设分类为非处方药出售

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-08-04
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澳门与内地中成药注册的差异

澳门与内地在中成药注册方面存在一些差异，具体体现在以下这些方面。一、澳门与内地中成药注册分类的区别澳门中成药注册分类内地中药注册分类同名同方药同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-07-28
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