查看详情关于注射剂中可见异物研究进展
注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一，也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识，但在实际生产过程中，对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外，企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考...
CIO专家-山丹
查看详情电子申报资料与eCTD验证标准对比
《电子申报资料验证标准》可以说是《eCTD验证标准》的简化版，验证标准中均提供了验证项目描述、验证项目详细说明、严重程度，用于对申报资料进行验证，指导申请人如何纠正错误，制作出符合标准的申报资料。本文就eCTD要求及光盘要求分别满足什么验证标准来展开对比学习。一、验证项目的类别《...
CIO专家-山丹
查看详情以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议
随着医药技术的跨领域发展，以及对给药便利、剂量管理和诊治结合等问题的日益关注，近年来药械组合产品的研制应用类型和在研品种数量日益增多，且呈现前所未有的新颖性、多样性和复杂性。药械组合产品技术评价研究已被纳入中国药品监管科学行动计划的第一批重点研究项目[1]，是亟需解决的监管新挑战...
CIO专家-山丹
查看详情官宣！涉及药品注册、审评、生产、抽检、药物警戒等！
6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助...
CIO专家-山丹
查看详情人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考
根据世界卫生组织（WHO）的定义，人工智能（artificial intelligence，AI）是计算机科学、统计学和工程学的一个分支，使用算法或者模型来执行任务，并展示学习、决策和预测等行为[1]。近年来，机器学习（machine learning，ML）、深度学习（deep...
CIO专家-山丹
查看详情专家解读深化医改2024年重点工作任务亮点：“协同”思路明显 “创新”...
日前，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《重点任务》）。今年深化医改有哪些重点任务？哪些提法值得关注？显示出怎样的改革方向？专家就此分享了观点。强调协同联动“聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸...
CIO专家-山丹
查看详情新规新政鼓励进口原研药转至境内生产
4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求。5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移...
CIO专家-山丹
查看详情国家药监局：跑出支持新药好药上市“加速度”
“2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮（血泵）技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从...
CIO专家-山丹
查看详情“适老版”药品说明书陆续进入市场获赞
缘起为解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局于2023年10月启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，以常用的口服、外用等药品制剂为试点品种，推进药品说明书适老化改造。近日，新的大字版、简化版、电子版药品说...
CIO专家-山丹
查看详情药品广告涉多项违规，上海浙江有企业被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情注意！已有药店被立案查处，重点检查这4类药！
相较于医保飞检、线上线下药品价格治理等问题，近期，一项针对药店的专项检查已经在各地陆续展开，药店老板们也要注意起来，已有药店被立案查处、投诉、要求限期整改……01 多地启动专项大检查 这4类药品为重点对象据中央气象台消息，近日我国北方地区将出现一次较大范围的高温天气过程，新疆、内...
CIO专家-山丹
查看详情无菌药品的灭菌方法及其选用
本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。1 无菌药品的灭菌概述灭菌...
CIO专家-山丹
查看详情基于药品生产六大系统的检查实践研究
药品检查是药品监管的重要手段，是对药品生产企业监督管理的最重要方式之一。在对药品生产企业开展以药品生产质量管理规范（Good ManufacturePractice，GMP）为核心的药品检查中，美国食品药品管理局（U. S. Food and Drug Administratio...
CIO专家-山丹
查看详情接轨国际，药典委拟发布分析用天平与称量新规，提升药品检测精准度！
目前，《中国药典》在天平性能方面的要求尚属空白，其关于称量操作的规定也相对简化，相较于国际主要国家和地区的药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年5月6日在官网发布了《关于分析用天平与称量指导原则标准草案的公示》，这一举措旨在向...
CIO专家-山丹
查看详情深度思考——注射剂研发生产中的澄清度控制策略
在常规的研发生产过程中大家的目光都聚焦在了pH、水分、有关物质及含量等项目上了，从而忽视了对药品澄清度的关注，诚然，这些项目（pH、水分、有关物质及含量）会显著的影响药品的质量，但是，作为注射剂关键质量属性的澄清度，可以明确的反应出药品的质量及临床风险，应得到大家的关注。澄清度是...
CIO专家-山丹
查看详情向游客推销中药，广州1企业未经许可经营药品被罚15万
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情接轨国际，药典委拟升级注射用水质量标准，需引起警惕
水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备，目前，《中国药典》在注射用水质量控制项目相较于国际其他药典标准存在明显差距。为了提升标准的科学性、合理性和国际接轨程度，国家药典委员会于2024年4月24日在官网发布了《关于0261制药用水标准草案的公示》，这...
CIO专家-山丹
查看详情中药学专业知识在中药质量控制上的应用——中药生产与使用遇到的实际问题思...
从事中药生产、经营和使用，中药学专业知识及其在实际中的运用至关重要。首先是中药的使用习惯（或称地区习用性）。中国的中药品种繁多，除了中华人民共和国药典收载的品种，还有部（局）颁中药标准品种、各省的地区习用性中药材品种、国家中药饮片炮制规范品种和各省中药饮片炮制规范品种，因此必须识...
CIO专家-尔东药师
查看详情无菌药品生产过程的放行评估
放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手，详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产...
CIO专家-山丹
查看详情2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布，登记总量首破4000项
5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药...
CIO专家-山丹
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