• 【每周警示】编造检验记录,辽宁一药企被责令停产+罚款50万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

    CIO专家-山丹

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  • 申请资料有变!处方药转非处方药新规,2022年11月1日起实施

    自2022年11月1日起,处方药转换非处方药申请,按《处方药转换非处方药申请资料及要求》(2022-09-30发布)要求提交申请资料!以下为化学药品与生物制品、中成药申请资料变化内容。一、化学药品与生物制品申请资料变化一览1、综合资料(1)细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书...

    CIO专家-元参

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  • 【9月】药品检查通告汇总:生产劣药案例最多!

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直...

    CIO专家-元参

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  • 遇到涉“毒”中药处方,执业药师如何应对?

    在药店经营中,毒性中药饮片相较于普通中药饮片而言更具危害性,在处方审核过程中应重点关注。本篇给大家分享遇到含毒性中药饮片的处方,审方时应注意哪些问题。在2020版《中国药典》一部,收载的有毒中药按其毒性大小,分为大毒、有毒、小毒3个层次,共计83种。本文不一一列举,只给大家分享几...

    CIO专家-燕窝

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  • 郭昌茂:从药品网售大数据研究分析大众消费行为的现状及趋势

    9月16日,由国家药品监督管理局药品监管司指导,国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办,广东省药监局协办,医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下是国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂的当日发言报告,根据现场记录整理,...

    CIO专家-元参

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  • 院内制剂注册备案共性问题探讨

    小编在日常工作中,经常遇到客户咨询院内制剂配制的问题。甲客户说自己开了一家民营医院,现有一款疗效很好的膏药产品想申请院内制剂注册,想了解具体要怎么做;乙客户说自己是某科研室的负责人,想将一款中药口服药注册为院内制剂,但自己没有医疗机构配制制剂的许可证,该怎么办等等。本文将对院内制...

    CIO专家-燕窝

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  • 进口冷链药品的经营企业,如何做好防疫工作?

    今年6月份,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)的通知》,第九版方案指导各地做好新冠肺炎疫情防控工作,坚持“预防为主、防治结合、依法科学、分级分类”的原则,坚持常态化精准防控和局部应急处置相结合。在第九版方案里,对进口...

    CIO专家-马兰草

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  • 执业药师、职称药师能互用吗?NO!

    小编在日常工作中,经常遇到这样的问题,我有药师证,现在想从医院出来,到药店工作,是否需要考执业药师证才可以呢?又或者,我有执业药师证,但没有药师证,现在想到医院工作,医院是否认可呢?根据《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术...

    CIO专家-燕窝

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  • 宋华琳:廓清药品网络监管的法治框架

    9月16日,由国家药监局药品监管司指导,国家药监局南方医药经济研究所主办,广东省药监局协办,医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下为南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任、教授宋华琳的授课题目《廓清药品网络监管...

    CIO专家-元参

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  • 药品注册过程中数据和记录可靠性探讨

    药品是一种特殊的商品,与人体健康、生命安全、公共健康、公共安全密切相关。药品在批准上市前及上市后的监管过程中,药品监督管理部门主要是依据企业提供的数据、记录等,来判定药品研发和生产过程中数据是否合规的重要证据,是药品注册核查的重要内容。2021年度药品审评报告中,共有542件注册...

    CIO专家-白苏

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