• 【每周警示】哄抬涉疫物资价格,湖北一企业被罚90万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 面对药品召回,经营企业如何应对处理?

    2022年10月26日,国家药监局发布了2022年第92号文,公布了新修订的《药品召回管理办法》。明确规定药品经营企业应当积极协助并主动配合上市许可持有人履行召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。面对药品召回,本文将从以下四个方面阐述...

    CIO专家-灯草

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  • 网售处方药新规落地后,行业发生了哪些变化?——专访茯苓老师

    12月1日起,《药品网络销售监督管理办法》正式施行,网售处方药也终于披上了“合法”的外衣,行业迎来新变化。尤其在当前防疫政策“放开”的形势下,医疗资源的紧缺和老百姓求医问药需求之间的不平衡,使得网售处方药的重要性更加凸显。然而凡事都有两面性,即便了放开了,网售处方药的诸多弊端和问...

    CIO专家-燕窝

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  • 【每周警示】销售药品未按照规定进行记录,或被吊销许可证

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 2980元/盒的“新冠特效药”疗效如何?——专访:免疫专家学者王建新博...

    “全民抗疫”第三年,疫情政策迎来新变化。国内逐步放开疫情管控后,新冠感染新增也迎来了一波高峰,“今天你阳了吗?”似乎成为大家每天的自我调侃问候。市面上关于防疫的退烧药、感冒药和抗原检测试剂更是一盒难求,在这之中,出现了这样的声音:“测不测抗原有什么区别?反正没有特效药,不舒服吃感...

    CIO专家-山丹

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  • 【每周警示】生产销售劣药,内蒙古一企业被罚35余万

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • GMP检查之与检查员的沟通技巧和要点

    评定一个工厂生产的产品质量是否符合标准和法规要求,常常需要进行GMP符合性检查。在检查过程中,把握检查要点,与检查员进行有效沟通非常重要,本文将与大家进行详细探讨。在检查期间,检查员一般会回顾记录、文件及程序,观察操作及看演示,听周围人的交谈,对照文件比较陈述,通常比较关注以下几...

    CIO专家-燕窝

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  • 【每周警示】停售召回,12家企业的19批药品不合格

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 化药3类注册风险分析和应对策略

    新《药品注册管理办法》的实施,展示了药品注册制度调整。该制度的调整,本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升,进而实现我国药品产业升级。对于制药企业而言,开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程,尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。所以,认清药品注册制度...

    CIO专家-白苏

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  • 细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)发布,这些重点须把握

    细胞治疗产品,作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手,世界各国都在争相抢占其高地。10月28日,CFDI发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,无疑是给细胞类产品在产业转化路径上的如何实现质量可控,提供了一个重要的参考依据。鉴于此,本文将以《...

    CIO专家-半枝莲

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