• 合成生物学:重塑生命的艺术与科学,探索未来的无限可能

    合成生物学是一门新兴的科学领域,也是一个充满潜力的领域,它正在逐步改变我们对生物世界的理解,并为未来提供创新的解决方案。合成生物学是什么?传统的生物学都属于分析生物学,主要是理解自然演化出来的生物,而合成生物学则是由人类自己来创造新的生命系统。可以想象,只有通过分析生物学对生物的...

    CIO专家-山丹

    查看详情
  • 未经许可经营药品,广州1企业被责令关闭药品经营并罚款20万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

    查看详情
  • 公平竞争与合规经营——从12亿罚单浅析药企反垄断在培育健康市场中的重要...

    在市场经济的大环境下,公平和有效的竞争是保障市场健康运转的关键。2023年12月,据上海市监局公布的行政处罚书显示,上海某药企及其他3家公司因滥用市场支配地位而被处以共计超12亿元的罚没款。而近期,国务院反垄断反不正当竞争委员会亦发布了针对行业协会的反垄断指南,进一步明确了反垄断...

    CIO专家-秦艽

    查看详情
  • 关于美国FDA RTR的相关解读

    RTR,即Refuse-to-Receive(拒绝受理)。美国FDA于2016年12月份发布了关于仿制药申报中拒绝受理相关标准的标准指南—《ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standard Guidance for Industry》,旨在降...

    CIO专家-百部

    查看详情
  • 医药营销合规监管典型案例——贿赂医务人员,有企业被罚没超五百万

    医药领域是维护人民群众健康的主阵地,关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。加强医药营销合规监管工作是促进医药行业高质量发展的重要内容,是完善医药治理体系建设的重要组成部分。以下整理了一批医药营销合规监管的典型案例。一、使用财物贿赂利用影响力影响交易的个人上海某医药咨...

    CIO专家-山丹

    查看详情
  • 广东省药品经营新规实施,持续推动行业发展

    随着医疗健康行业的快速发展,药品经营的规范性成为社会关注的焦点。按照国家市监总局新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》,各省都在陆续推动药品经营领域的重要改革,自2024年1月1日起实施一系列创新措施,其中广东省就在日前发布了贯彻新法规的相关通知。笔者在此整理了其中要点,供大...

    CIO专家-秦艽

    查看详情
  • 关于《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》的解读

    2023年10月24日,国家药监局综合司发布了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》(药监综药管〔2023〕81号)(以下简称《指南》),指南内容分为第一部分机构与人员、第二部分质量管理体系、第三部分持有人对受托生产的管理、第四部分其它,共四部分67条。《指南》主要内容与国家...

    CIO专家-黑参

    查看详情
  • 从上门推销的个人处购进药品,浙江1药房被罚10万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

    查看详情
  • AAV基因治疗产品中美IND申报CMC要求的差异

    在确立药物初步生产工艺和控制要求之后,方可展开后续的非临床研究、IND申请以及临床试验。值得注意的是,在IND申请阶段,CMC数据是各模块中最丰富的,也是审评过程中更容易受到官方质疑的方面。与传统的生物制品相比,基因治疗药物的生产过程中更具挑战性,包括原材料、制造工艺及质量控制策...

    CIO专家-无名子

    查看详情
  • 山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则解读

    继国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(2022年第126号)以及《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)之后,山东省也出台了委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则的征求意见稿,本文对一些条款细节...

    CIO专家-岩石松

    查看详情
  • 255万元巨额罚款的背后:违法销售药品的重大风险和教训

    日前,国家药监局曝光了8起药品领域的违法案例,这些被公之于众的案例揭示了目前行业中存在的一些违法犯罪行为,引起了社会各界的广泛关注。国家药监局的这一行动,是严格药品监管、保障公众用药安全的重要举措。其中有一则案例为个人未经许可销售药品,笔者将对此案进行浅析,并谈谈企业及相关从业人...

    CIO专家-秦艽

    查看详情
  • 《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第...

    2023年10月23日,国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号),目的是为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,加强持有人委托生产监督管理工作。主要内容包括:...

    CIO专家-黑参

    查看详情
  • 网售药品时违规展示处方药包装、标签等信息,福建1药企被处罚

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

    查看详情
  • 原因何在?从临床开发视角浅谈某生物股票大跌

    今天的生物制药圈被硕迪生物股票大跌43%及其口服GLP-1小分子GSBR-1290的信息刷屏。该分子的Ib/IIa期虽然达到了首要终点,但作为后来者,治疗12周,A1c下降~1%,体重下降~3.5%,与礼来的Orforglipron非头对头相比,疗效较弱,导致股票大跌。原因何在?...

    CIO专家-山丹

    查看详情
  • 明年元旦开始施行!《药品经营和使用质量监督管理办法》解读

    国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》(后简称《办法》),该《办法》将自明年1月1日起施行。它是近年来我国药品监管领域的又一项重要法规,它的出台体现了对药品经营和使用环节的严格监管。本文将对该《办法》进行解读,以帮助大家更好地理解其内容和意义。...

    CIO专家-秦艽

    查看详情
  • 人工智能助力药物临床开发,加速相关进程

    近期人工智能方面的事件很多,从OpenAI的宫斗,到信雅达公司因为老总的美国女儿的Pika公司爆红而涨停,再到超越GPT4.0的Google的多模态Gemini……今年一年发生的事情,就好像10年。相比而言,我们制药行业的创新来得比较慢,毕竟关乎人的生命和健康,是一个强监管的行业...

    CIO专家-山丹

    查看详情
  • 如何建立可见异物控制体系,保证产品质量——浅谈注射剂灯检执行流程

    注射剂灯检是产品最后一道把控质量的关口,它能够剔除不合格品、指导生产工艺,但是,也绝不可依赖这道关口来保证质量,无论是人工灯检还是设备灯检,都难以达到100%检出,所以,建立可见异物的控制体系,贯穿产品生产的全周期控制,质量才得以保证。对于灯检的相关法规,我们来熟悉下:中国GMP...

    CIO专家-岩石松

    查看详情
  • 生产劣药,广州有药企被罚25万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

    查看详情
  • 药品协议类文件概述

    笔者从事药品生产质量多年,B证、C证、GMP认证过程中均会接触不少协议类文件,今天特地以此作为专篇,与同行们交流一下,协议类文件通常需要注意的事项以及专家检查要点,以供同行们在起草或修订过程中参考。一、质量协议首先,质量协议是最常见的,可分为两类:常规的质量协议及委托质量协议。常...

    CIO专家-雷丸

    查看详情
  • 中药饮片符合性检查的深层次隐患剖析

    目前,中药饮片生产企业和制药行业其他企业比较,存在投资规模、人员素质以及素质提升等方面的问题,制约了中药质量的提升,对中医药事业发展不利。中药饮片企业的盈利能力不强,因此,特别注重成本,生产技术人员的薪资处于低水平,甚至不如外资企业的普通员工,如广东地区的检验人员、质量保证人员或...

    CIO专家-尔东药师

    查看详情
在线咨询
回到顶部