CIO专家-山丹
在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下,中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面,如何科学、合理地界定产地范围,既满足生产与监管的实际需求,也符合质量追溯体系建设的发展方向,成为行业亟需解决的问题之一。
目前,同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植,导致中药饮片生产企业在标注产地时,常面临一个品种对应多个县级产地的情况。这种分散标注不仅增加了企业的管理难度,也不利于产品的统一销售与市场推广。因此,有观点提出,是否可以将产地标注统一简化至“省级”层面,以提升操作便利性。
然而,根据现行相关法规要求,中药饮片标签上的产地应为用于生产该批次饮片的中药材实际种植(养殖)地或矿物来源地,一般应标注至地市级行政区。同时,为便于产品质量追溯,也可进一步细化至县级行政区。对于使用进口药材生产的中药饮片,其产地应标注原药材产出的国家或地区。
产地标注为何不宜简单“省级化”?
虽然将产地标注至省级层面在一定程度上简化了企业操作流程,但从药品质量管理的角度来看,过于宽泛的产地标注不利于对中药材源头质量的有效控制。中药材的生长环境、土壤气候、栽培技术等都会对其品质产生直接影响,不同地市甚至县域之间的药材质量可能存在显著差异。因此,明确到地市甚至县级的产地信息,有助于实现更精准的质量溯源,保障中药饮片的安全性和有效性。
此外,随着《中药材生产质量管理规范》(GAP)的逐步推广和完善,越来越多的中药生产企业已具备对中药材种植环节进行规范化管理和质量监控的能力。调查显示,约66.2%的企业表示能够将产地信息准确标注至地市级行政区,显示出企业在这一方面的可行性与信心。
地市为主,县区为辅:兼顾规范与特色发展
综合考虑产业发展的现实情况和政策导向,目前规定中药饮片的产地标注“一般应标注至地市级”,但同时也允许企业在条件具备的情况下标注至县级行政区。这一做法体现了灵活性与规范性的结合:
标注至地市级,可满足大多数企业的生产和管理需求,便于统一标签设计和产品流通;
标注至县级,则有利于突出道地药材的地域优势,推动地方特色品种的品牌建设和市场认可度提升,助力乡村振兴与区域经济发展。
中药饮片作为中医药产业链中的重要环节,其质量直接关系到临床疗效和公众健康。规范产地标注不仅是法律法规的要求,更是加强中药源头质量控制、推动中药现代化和国际化的重要基础。未来,随着中药材追溯体系的不断完善和技术手段的进步,产地标注的精细化、信息化水平也将持续提升,从而更好地服务于中药产业高质量发展的大局。
因此,在当前阶段,坚持“产地一般标注至地市,有条件可细化至县”的原则,是兼顾管理效率与质量控制的最佳实践路径。