• 专家采访:首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会,共同谱写医药行业合规...

    3月21日,由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合规研究课题组联合主办的“首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会”在广州琶洲南丰国际会展中心举行。本次大会以“医药行业进入合规新时代”为主题,以促进医药企业合规高质量发展为核心,围绕医药行业合规信息研究解读,企业合规体系搭建及合...

    CIO专家-山丹

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  • 首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会在广州琶洲盛大开幕

    3月21日,广东省医药合规促进会成功举办了首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会。此次盛会在琶洲隆重揭幕,汇聚了来自全国各地的医药企业领袖、行业权威、学者专家以及政府相关部门的高层领导,共同探讨医药合规领域的崭新动向、趋势及挑战。本次大会由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合...

    CIO专家-山丹

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  • 《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》分析

    鉴于特征图谱对于中药质量控制的重要意义,为了满足目前中药研发实际和注册审评工作的迫切需要,规范中药特征图谱的研究,国家药品监督管理局药品审评中心于 2023年10月30日公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则(征求意见稿)》意见,并于2024年2月20日发布了《中药制剂特征图谱研...

    CIO专家-樟柳头

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  • 购药渠道非法,上海1药企被罚十万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 2023药品注册申请受理与申请审评审批情况数据概况

    一、药品注册申请受理情况2023年,药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册申请18503 件(同比增加 35.84%,以受理号计,下同),包括药品制剂注册申请16898件(同比增加36.63%),化学原料药注册申请1605件(同比增加28.09%)。16898件药品制剂...

    CIO专家-山丹

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  • 端正中药饮片生产企业质量意识和合规性生产迫在眉睫——由四川某中药饮片生...

    2016年以来,四川某中药饮片生产企业据不完全统计,出现不合格中药饮片包括黄芪、醋没药、蔓荆子、谷精草、醋龟甲、柴胡、乌梢蛇、酒乌梢蛇、前胡、白芷、酸枣二、银杏叶、大叶茜草、菊花、人参、烫骨碎补、天麻、淫羊藿(2次)、甘草、粉葛、砂仁、炮山甲、白及等28个品种。川药监罚决﹝202...

    CIO专家-尔东药师

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  • 赋能地方药企:药品管理改革的一小步,行业水平提升的一大步——关于《国家...

    2024年2月7日,国家药品监督管理局发布了《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》,这可能预示着从集中式向更地方化的监管控制的重大转变的风向标。关于补充申请审评流程的变更,这要追溯到2017年12月的一次重组开始执行,原国家药品监督管理总局颁布《总局关于调...

    CIO专家-皂角刺

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  • 《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》分析

    为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求,国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》。一、该指导原则是首次制定还是以前类似指导原则...

    CIO专家-樟柳头

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  • 出借企业资质证照获利,湖南有药企被罚四十万余元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 2023年度药品监管盘点回顾(下):个人责任与产品质量同等重要,共同筑...

    在2023年的药品监管领域,随着2801条处罚数据的公布,除了2313家企业受到了相应的处罚以外,487位个人从业者也受到了法律的制裁。此外,2023年国家药监局与各省市药监局共计公布68条质量公告与31条不良反应公告,涉及多批次产品问题。个人从业者在药品行业中扮演着重要角色,他...

    CIO专家-秦艽

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  • 2023年度药品监管盘点回顾(上):企业板块全面覆盖,严守安全底线

    在2023年的药品监管领域,根据CIO在线监管查查从国家药监局以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看,共计公布了2801条处罚数据,几乎涵盖全国各省份与直辖市,其中有2313家企业受到了法律的制裁。这些数字背后,是国家药监局及各省市药监局对药品安全的坚定承诺,也是对公众健康的有力...

    CIO专家-秦艽

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  • 2023年药审报告体现多方位助推行业高质量发展,“以患者为中心理念”首...

    继上篇提到,国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示出中国药品审评工作取得显著成果,展示了药品注册申请受理量与审结量的新高,这一成就的背后,是药品研发创新的活跃态势和患者用药选择的多样化。在这一年中,创新药、罕见病用药、儿童用药产品的批准上市数量均实现了显著增长,这不仅体...

    CIO专家-秦艽

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  • CDE发布《2023年度药品审评报告》,药品审评的“新”字当头

    二月初,国家药监局药审中心(CDE)发布了《2023年度药品审评报告》,主要介绍了2023年我国药品注册申请受理及情况,以及药审中心在药品监管科学方面的工作情况。《报告》提到,近五年来我国药品注册申请受理情况呈现出持续增长的态势,尤其是新药临床试验申请和补充申请的数量增长较为明显...

    CIO专家-秦艽

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  • 以官方化学对照品作为生产原材料的可能性分析

    只看标题,相信很多人会觉得很奇怪,为什么会有人有这种想法?直接去买相应的原料药不是更便宜,而且原料药有GMP的要求,质量也可以更有保证。之所以会有这种方案,是因为这是在我过去工作中经历的实际案例,非常特殊。经过综合评估,所以我最终采用了这种方案;如果您在物料选择时正好也遇到了类似...

    CIO专家-刺五加

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  • 药物研发中的概率思维:反脆弱与黑天鹅事件

    前言本华·曼德博说,探索未知和不可控的事物时,概率论是我们唯一可以依赖的数学工具。幸运的是,这个工具虽然复杂,但却非常强大和方便。在这个世界上,每个时刻都由一组无限复杂的因素决定,概率思维是我们提高决策准确度的最佳工具之一。本文介绍:1.概率思维的关键概念:反脆弱性、黑天鹅事件以...

    CIO专家-山丹

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  • 《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》政策解读——零售版

    一、《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》制定的背景是什么?依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法(试行)》,国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》(以下简称检查指南),强化药品线上经营过程监管,确保监管无盲...

    CIO专家-红花龙胆

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  • 原研外企的骗局or机会?国内仿制药企业的担忧?打工人的红利?——浅谈《...

    近日,国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见,引起了业内外人士的关注。本征求意见总计三条,主题内容不过200余字,这个公告未来正式颁布后会对医药行业带来怎样的蝴蝶效应?对于药企螺丝工的我们可能会得到什么样的...

    CIO专家-皂角刺

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  • 大输液软袋制袋灌封过程中质量控制

    多层共挤输液袋简称软袋,由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点,目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装,其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜(开膜)、印字、口管预热、周边热合、口管热...

    CIO专家-岩石松

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  • 在酒店会场发布抗癌处方药广告,上海1药企被罚40万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 节约药品资源,助力可持续发展!药企应当学会这五招

    前段时间,国家卫健委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局以及国家药监局五部门联合印发了《节约药品资源 遏制药品浪费的实施方案》,要求药企在保障患者用药需求的同时,节约药品资源、遏制药品浪费。这是为了推动资源的可持续发展、保护生态环境,也是为了保障人民群众的利益。对于药企来说,贯...

    CIO专家-秦艽

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