• 【大湾区MAH】港澳药品可在大湾区内地跨境委托生产,实施方案已出台!

    6月29日,国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知(药监综科外〔2022〕63号)公告。以下简称《药品方案》《器械方案》,主送机关为广东省药品监督管理局。两项方案等同...

    CIO专家-茯苓

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  • 《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施,MAH如何建立药品...

    6月27日,国家药品监督管理局网站发布《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准的公告。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施,《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。附件包含:《药品追溯码标识规范》NMPAB/T 1011-2...

    CIO专家-茯苓

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  • 【干货】如何编写《药品、医疗器械安全事件处置方案》?

    《药品管理法》第一百零八条,县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当...

    CIO专家-茯苓

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  • 第三方平台不能售药?实际上影响不大——浅谈药品管理法实施条例修订

    新版《中华人民共和国药品管理法》实施将近3年了,作为一部法律,是药品领域的最高法。其新版的发布,是根据我国药品发展的大环境而修订的,较之旧版有较大的变化。下属所附带的“条例”“办法”等法规也必然要做大的修改,众多法规近年来一直在增修发布。下属附带的法规,主要是对药品管理法各个环节...

    CIO专家-茯苓

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  • 企业如何快速获批B证?MAH利好新政出台,盘活“已不再生产”的药品批文

    今年以来,多省先后发布相关政策表示利好MAH申请、药品上市许可持有人变更,如《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》、河北发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》、山西发布的《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措...

    CIO专家-茯苓

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  • 中药饮片新规,或将影响50万药企

    5月国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称条例征求意见稿),该征求意见稿一经发出引发了医药行人士的热烈讨论,其中涉及中药饮片的新规变化较大。根据搜索数据显示,我国共有关键词为“中药饮片”的现存企业50.57万家。中药饮片跨省销售...

    CIO专家-苁蓉

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  • 网上药店这样开(三):互联网药品交易服务相关法规简述

    前文回顾:网上药店这样开(一):互联网药品交易平台的获得网上药店这样开(二):如何获得互联网药品信息服务资格?其实提到互联网药品信息服务,不得不提到一下互联网药品交易服务。以下笔者梳理了互联网药品交易服务相关法规,并对重要节点的法规进行简述。一、互联网药品交易服务相关的法规文件表...

    CIO专家-侧柏

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  • 《药品年度报告管理规定》㳀析:8月31日前提交!

    国家药监局(NMPA)于2022年4月12日正式发了《药品年度报告管理规定》(国药监药管〔2022〕16号)的相关通知。在“四个最严”的大形势下,让药企质量管理人员爱恨交加的“药品年度报告”的靴子终于落地了。“通知”和四个“附件”制定了原则、指明了方向。正式稿与2020年12月1...

    CIO专家-毛冬青

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  • 如何做好境外MAH的境内代理人工作的讨论?

    随着国家“药品上市许可持有人”制度的实施,境外MAH也面临尽快完善在境内设置代理人的新举措。为进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理,规范其境内代理人的行为,国家药监局综合司在2020年7月公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》(下简称“暂行...

    CIO专家-马兰草

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  • 药店入驻美团、京东健康、阿里健康的资质要求?销售药品和医疗器械需要准备...

    随着电商时代的到来,网上购物已经成为多数人选择的购物方式。特别是外卖平台,也被越来越多的人认可与接受,因此零售药店入驻外卖平台也成为必然趋势。线上购药,送药到家的周到服务得到了众多用户认可。面对众多线上优势销售渠道,作为部分药店人还不知道怎么入驻这些平台。CIO合规保证组织总结了...

    CIO专家-元参

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