查看详情连锁药店“远程审方”检查来了，重点检查这些方面！
连锁药店开展“远程审方”检查要点来了，重点涉及执业药师数量配备，是否存在“挂证”行为，是否由人工智能代替执业药师本人审方以及电子处方是否合规等要点检查。8月28日，江西药监局发布《药品零售连锁企业远程药学服务现场检查细则（征求意见稿）》（以下简称“意见征求稿”）意见的公告，并向社...
CIO专家-山丹
查看详情单体加盟连锁，不用注销、新办药品经营许可证了！
2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定：药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。据此，2024年4月，盐城市市场监管部门制定出台了《被其他零售连锁总部收购的药品零售企业药品经营许可变更操作指引》，按照变更药品经营许可证程...
CIO专家-山丹
查看详情执业药师「挂证」，检察院严查
一、多地检察院，参与执业药师“挂证”检查近日，根据新浪财经（河北法制报）消息，临西县人民检察院依托数字模型搭建，助力治理执业药师违法“挂证”痼疾。据悉，临西县检察院研发的违法“挂证”大数据法律监督模型，通过筛查发现全县存在一批执业药师的注册执业单位信息与社保参保单位信息不一致，可...
CIO专家-山丹
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监管检查与企业责任——药械检查力度回顾分析（北京篇）
前期回顾：在上一期监管检查与企业责任中，我们对广东省药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因，推测在2024年广东省可能会迎来一波监管浪潮。本期，我们将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检...
CIO专家-白求
查看详情药店慎写“店长推荐”，多家门店被罚！
早前《北京青年报》报道，某医药连锁有限公司在其微信公众号上发布药品广告，因违法使用“店长推荐”字样，收到了北京市东城区市场监督管理局开出的五千元罚单。东城区市场监管局在监督检查时发现，某医药连锁有限公司在其微信公众号发布了“消暑特惠-藿香正气软胶囊”广告，并在广告中使用了“店长推...
CIO专家-山丹
查看详情国家医保局曝光：有药店人被抓，大批回流药被扣
国家医保局、央视新闻接连曝光“回流药骗保”案件，其中涉及药店销售环节，同时为应对“回流药”问题，“药品追溯码”也正加速普及；目前，定点药店的医保药品销售＆基金使用，监管越来越严。国家医保局曝光“回流药”案件，两药店人涉案被抓近日，国家医保局引用荆楚网报道，近日武汉青山警方打掉了一...
CIO专家-山丹
查看详情药厂项目建设实施研讨
随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足GMP及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制...
CIO专家-山丹
查看详情药店违法失信，将提高检查频次！
药品安全管理再出新规，违规企业一旦进入严重违法失信名单，将被列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次。药品监督管理部门与相关部门也将对这类企业实施联合惩戒措施。01 多省发文，全力推动药品安全信用管理建设近日，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》（以下...
CIO专家-山丹
查看详情中药饮片监管省局问答汇总
安徽省是全国中药饮片生产最为集中的地区，也是对饮片生产最为关注的地区。本文安徽省局回答了对中药饮片生产、流通、管理的各种具体问题。值得收藏。Q1：请问中药饮片生产企业是否可以从生产企业购买原药材六神曲？原药材执行标准为《安徽中药材标准2022年版》，公司依据《安徽省中药饮片炮制规...
CIO专家-山丹
查看详情优化临床试验审评审批 助力创新药研发“加速”
7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称《方案》）。《方案》明确指出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药...
CIO专家-山丹
查看详情基于《中药标准管理专门规定》对中药检测的思索
“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，毕业后一直从事中药检测工作，对中药检测行业发展之路的探索也从未停止。当最近读到国家药监局出台的《中药标准管理专门规定》，心中是无比的高兴、激动，犹如沙漠遇见甘泉和绿洲。因为其对中药检测的发展有益。笔者结合自己在中药检测岗位的经历，认为《规定》第...
CIO专家-山丹
查看详情首部《洁净环境微生物监测预制培养基平板》标准发布，强化医药质量防线
近日，全国团体信息平台正式揭晓了一项里程碑式的成就——由中国医药质量管理协会精心打造的《洁净环境微生物监测预制培养基平板》（T/CQAP 2003—2024）团体标准隆重发布，该标准将于2024年9月5日正式生效，成为全球首个专注于此领域的标准。此标准的发布，标志着国内外在无菌药...
CIO专家-山丹
查看详情药店卖这23种药，不需要处方了
今年以来，已有23种药品由处方药转为OTC！01 参苏感冒片等7款处方药转为OTC近期，国家药监局相继发布通知，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方...
CIO专家-山丹
查看详情药品委托生产监管升级：B证MAH与受托企业的核心合规关注点
为深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全，广东局依据多项国家及地方药品管理法规与指南，发布了《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》。本文聚焦于B证持有人（MAH）与受托企业在委托生产过程中的核心合规要点，为双方提供了清晰的合规指引与解读分析。一、如何...
CIO专家-山丹
查看详情细胞和基因治疗产品现状与我国监管政策研究
近年来，我国制药行业从仿制迈向创新，取得了诸多成果，为患者提供了更多的治疗手段。党的二十大报告[1]指出，我国生物医药等战略性新兴产业取得重大成果，进入创新型国家行列。2016年，《“健康中国2030”规划纲要》[2]将“干细胞与再生医学”列为医学前沿技术之一；2021年，免疫细...
CIO专家-山丹
查看详情中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展现状及展望
中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化、生态资源，具有不可替代的地位及作用。保护好、发掘好、发展好、传承好中医药是中医药人共同的责任与使命。我国中医药产业内涵丰富、结构多元，中药饮片是中医药产业中承上启下的关键环节之一，也是中医药防治疾病的重要物质基础[1]，既用于中医临床处方...
CIO专家-山丹
查看详情中国药品GMP家族梳理和最新进展解析
1962年在美国诞生的GMP，随着行业发展，已经逐步成为全球生命科学领域广泛接受和认可的规范和准则，在某些国家和地区甚至成为强制的药政法规的一部分。本文将主要介绍目前中国大陆地区正在执行和即将执行的药品GMP文件体系，不涉及其他生命科学领域的GMP规范文件，例如器械GMP、化妆品...
CIO专家-山丹
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监管检查与企业责任——2020-2023年药械化检查力度回顾分析
自新冠疫情爆发以来，我国药品、医疗器械以及化妆品行业的监管工作遭遇了前所未有的挑战。为提高药械化的质量与安全性，保护人民健康和权益，我国政府提出了利好政策，以优化监管效率与质量。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对药械化生产企业的检查情况如下表所示。20...
CIO专家-白求
查看详情浅谈B证MAH药品获批后至商业化生产前的风险检查策略
近日，在一个聚焦于药物警戒的专业交流群中，一位群友提出了一个引人深思的问题。这位群友所在的公司是一家纯B证持有企业，正站在产品即将商业化生产并推向市场的关键节点上。然而，团队内部对于如何有效进行生产前的风险检查产生了分歧，争议的焦点直指：“对于纯B证公司而言，在产品商业化生产前，...
CIO专家-山丹
查看详情点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟——持续关注《优化创新药临床试验...
今天是2024年8月9日，在上周三，也即7月31日国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。仅仅两...
CIO专家-远志
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