• GMP检查之与检查员的沟通技巧和要点

    评定一个工厂生产的产品质量是否符合标准和法规要求,常常需要进行GMP符合性检查。在检查过程中,把握检查要点,与检查员进行有效沟通非常重要,本文将与大家进行详细探讨。在检查期间,检查员一般会回顾记录、文件及程序,观察操作及看演示,听周围人的交谈,对照文件比较陈述,通常比较关注以下几...

    CIO专家-燕窝

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  • 【每周精选】停售召回,12家企业的19批药品不合格

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 化药3类注册风险分析和应对策略

    新《药品注册管理办法》的实施,展示了药品注册制度调整。该制度的调整,本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升,进而实现我国药品产业升级。对于制药企业而言,开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程,尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。所以,认清药品注册制度...

    CIO专家-白苏

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  • 细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)发布,这些重点须把握

    细胞治疗产品,作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手,世界各国都在争相抢占其高地。10月28日,CFDI发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,无疑是给细胞类产品在产业转化路径上的如何实现质量可控,提供了一个重要的参考依据。鉴于此,本文将以《...

    CIO专家-半枝莲

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  • 【每周精选】又有企业受到巨额罚款,停产停业还要处罚主要责任人

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 对药品检验结果有异议,如何申请复验?

    在药品生产、经营、使用环节中,常常会遇到药品质量抽查检验。若抽检不合格,则将面临相应的处罚。但检验是一项技术性很强的工作,检验的依据、方法,仪器的调试,试剂的运用,标准品和对照品等等,都会对检验结果产生影响。因此,也存在被抽检单位对检验结果有异议的情况。那么,当对检验结果有异议时...

    CIO专家-燕窝

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  • 【每周精选】飞行检查发现多项违规,福建一企业被罚16万元

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

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  • 【每周精选】警示!从无资质企业购进药品,罚款过百万

    在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

    CIO专家-山丹

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  • 药品批发企业质量管理应关注的重点

    从事药品质量管理工作的同行应该有所体会,质量管理工作纷繁复杂,要想做好,应学会抓重点。本文将探讨药品批发企业质量管理工作应关注哪些重点内容。1. 关注法规严控内容如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项,尤其是双星项,出现任何一项,都将直接吊证,影响企业的正常运转。2....

    CIO专家-燕窝

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  • 盘点我国具有影响力创新药

    目前,我国医药行业迅猛发展,加速从制药大国向制药强国迈进。经过几十年的攀爬,我国创新药也取得了长足进步。下面,就跟大家盘点一下我国具有影响力的创新药有哪些。1. 青蒿素首先当之无愧的是青蒿素,它是国内第一个创新药。1986年,青蒿素的第一个新药证书由卫生部颁发给中国中医研究院中药...

    CIO专家-燕窝

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