查看详情我国罕见病药品审评审批现状分析
罕见病是全人类面临的重大医学挑战。罕见病患病率、发病率在总人口中占比极低，但严重威胁着患者的生命和健康。我国罕见病患者数量众多，大多数患者面临着无药可治或境外有药、境内无药的问题。世界范围内，罕见病药品也存在研发成本高昂、市场空间狭小、投资回报率低且风险高的困境，企业研发动力不足...
CIO专家-山丹
查看详情下月起，大批药店执行新规
在互联网+医疗健康的大背景下，药品网络销售逐渐成为新趋势。为保障公众用药安全，湖南省药监局率先出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》，对药品网络销售企业及第三方平台提出明确要求，于2024年8月1日正式施行。此举不仅规范了药品网络销售市场，更是对执业药师在网售药品环节中的重要...
CIO专家-山丹
查看详情天然牛黄进口拟试点放开，政策落地或缓解供应压力
7月1日，国家药监局综合司、海关总署办公厅就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，拟允许进口牛黄试点用于中成药生产，引发行业关注。舆论分析拟开放试点的原因，关注开放试点后对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、...
CIO专家-山丹
查看详情让中药标准坚持姓“中”——业界热议《中药标准管理专门规定》
日前，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），中药标准管理至此有了专门的法规文件。“这回应了业界久日的期盼。”中国药品监督管理研究会会长张伟第一时间分享了他的喜悦，表示《规定》突出标准的系统性，坚持中药的特殊性，强化标准的可执行性。“这一条提得非常好”“这项规...
CIO专家-山丹
查看详情口服固体制剂使用中稳定性研究
药物使用中稳定性试验（in-use stability）的主要目的是确定使用中的放置条件和开启后的使用期限，保证使用中药物的安全性。《中国药典》2020年版通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》指出：部分药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。ICH、EMA和W...
CIO专家-山丹
查看详情浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管
药品批发企业是国家药品供应保障体系的重要组成部分，也是医药供应链中的重要环节。促进药品批发企业高质量发展并有效管控药品在流通各环节的安全风险是“十四五”期间国家药品监管的基本要求。根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》[1]《关于在公立医疗机构药品采...
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查看详情从资料到合规：药品GMP符合性检查资料准备要点与避坑指南
近期，一位医药界同仁在群里咨询道，其公司生产的药品品种已成功获得批件，目前正积极筹备产品上市前的GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。然而，面对这一重要环节，团队感到有些茫然，不确定如何高效、系统地展开准备工作？小编整理了药品GMP符合性检查申请资料清单及常见问题，但具体情况...
CIO专家-山丹
查看详情《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标
7月10日，国家药监局组织制定的《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正式对外发布，明确研究制定中药标准应坚持传承与创新并重，坚持科学、严谨、实用、规范原则，坚持以临床为导向，坚持对中药质量的整体评价，关注中药质量安全风险，倡导绿色低碳的标准发展理念，鼓励多方参与等原则...
CIO专家-山丹
查看详情新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析
新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》（以下简称“新'两法’”）实施后，其配套文件《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（以下简称“《指导原则》”）首次增加了药品生产批量变更的相关要求[1]。虽然国内外已出台了连续制造的相关法规文件[2-3]，该技术也引起了...
CIO专家-山丹
查看详情一文读懂新政下药品生产监督检查后处置工作流程
随着社会的发展和人民健康意识的提高，药品安全问题越来越受到公众的关注。为了保障药品生产的质量与安全，近期，笔者从山东省药品监督管理局官网检索到，由山东省药品监督管理局组织起草的《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》正在征求意见，会稿截止日期2024年6月28日。该...
CIO专家-山丹
查看详情案例浅析：化学仿制药生物等效性（BE）研究申报资料内容撰写注意事项
生物等效性（BE）研究作为仿制药获批上市的核心环节，其严谨的研究过程和技术审评对于确保仿制药与原研药在生物利用度上的等效性至关重要。随着仿制药申报种类的日益复杂，审评工作面临着新的挑战，这要求我们在遵循特定法规和指导原则的基础上，不断创新和完善审评方法。近日，CDE官网发布了《化...
CIO专家-山丹
查看详情价值超黄金！两部门拟重启牛黄进口！
时隔24年，国家药监局再次启动牛黄进口试点，北京、天津等12个省市被纳入试点区域。1 缓解中药资源紧缺困境，重启牛黄进口试点7月1日，国家药监局官网发布国家药监局综合司 海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见（以下简称“意见稿...
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查看详情基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理
随着制药水平不断革新、科学技术持续进步、对药物的认知不断深入，监管体系不断完善等，药监部门鼓励药品持有人运用新的生产技术、设备等，不断改进和优化药物的生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。由此可见：1）尽管理想状态下，我们期望变更不发生或者是少发生，但变...
CIO专家-山丹
查看详情药店向“单位”销售药品，行不行？如何行？
零售药店作为药品流通的终端环节，于保障公众用药的安全与便捷层面发挥着关键作用。然而，在药品销售的进程中，药店能否向单位进行药品销售这一问题，对于药店经营者以及药品监管人员而言，着实存在一定程度的困惑。一、相关法律法规规定当探讨零售药店向单位销售药品的事宜时，我们能够参照《药品经营...
CIO专家-山丹
查看详情自2020年至今近120种处方药转换为OTC，药企何以愿意转战OTC市...
6月25日，国家药监局发布公告，经国家药监局组织论证和审核，北芪口服液由处方药转换为非处方药（OTC）。这也是今年以来，第16个完成由处方药向OTC的药品。“处方药转换为OTC后，不仅增加了消费者购药的便捷性和可及性，也扩大了制药企业的营销渠道，为该产品带来新的市场机遇。”中国药...
CIO专家-山丹
查看详情药用胶塞密封件新规发布：强化指标要求，筑牢药品安全防线
药包材作为药品的重要组成部分，是药品不可缺少的组成部分，药用胶塞是一种重要的药品包装材料，可用于注射剂、吸入制剂、液体制剂等剂型的包装。其中注射剂、吸入制剂均属于高风险制剂，且用量较大，需要对所使用的药用胶塞的质量进行严格管控。值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由中国医药包装...
CIO专家-山丹
查看详情探究药用辅料风险管理策略
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。它不仅赋予药物一定剂型，并且对给药途径以及产品质量，对药物作用的速度、生物利用度、毒副作用有很大影响。由于辅料成分的复杂性，一旦出现问题，很难找出问题的根源所在，可能会影响药品生产的关键工艺参数及关键质...
CIO专家-山丹
查看详情关于注射剂中可见异物研究进展
注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一，也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识，但在实际生产过程中，对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外，企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考...
CIO专家-山丹
查看详情电子申报资料与eCTD验证标准对比
《电子申报资料验证标准》可以说是《eCTD验证标准》的简化版，验证标准中均提供了验证项目描述、验证项目详细说明、严重程度，用于对申报资料进行验证，指导申请人如何纠正错误，制作出符合标准的申报资料。本文就eCTD要求及光盘要求分别满足什么验证标准来展开对比学习。一、验证项目的类别《...
CIO专家-山丹
查看详情以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议
随着医药技术的跨领域发展，以及对给药便利、剂量管理和诊治结合等问题的日益关注，近年来药械组合产品的研制应用类型和在研品种数量日益增多，且呈现前所未有的新颖性、多样性和复杂性。药械组合产品技术评价研究已被纳入中国药品监管科学行动计划的第一批重点研究项目[1]，是亟需解决的监管新挑战...
CIO专家-山丹
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