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合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

港澳传统口服中成药审评时限或将缩短至80个工作日

2024年12月11日，国家药监局对外发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），旨在简化香港和澳门地区已上市的传统口服中成药在内地的上市注册流程，符合条件的药品品种在技术评审阶段的时间将从常规的200个工作日缩短至80个...

CIO专家-白求发布日期：2024-12-11
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严格穿山甲甲片入药，节约资源，从严从紧

近日，国家药品监督管理局发布《国家林业和草原局国家中医药管理局国家药品监督管理局关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，切实加强穿山甲保护管理。其中，在穿山甲甲片入药方面：药品监管部门对含穿山甲甲片的药品生产销售进行严格监管，鼓励科研机构、医院和药企合作研发替代品。为节约资源，相...

CIO专家-山丹发布日期：2024-12-09
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中药生产新规争议：休眠中成药品种委托生产须先自行恢复

随着国家药品监督管理局发布《中药生产专门规定（征求意见稿）》，中药行业的规范化管理迎来了新的里程碑。该文件旨在进一步规范中药生产活动，确保中药的质量与安全，为中药从业者提供了明确的指导方针。本文将对这份重要文件中的关键条款进行解读，并探讨其对行业可能产生的影响。一、委托生产的严格...

CIO专家-山丹发布日期：2024-12-05
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关于空调系统验证引发的思考

空调系统验证呢，从监管的角度讲挺简单，核心就一个要求：无论怎么建设，都要满足GMP的要求：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。最常见的验证项目有：高效过滤器完整性检测、悬浮...

CIO专家-山丹发布日期：2024-11-29
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临床价值低、同质化药品更应委托生产？

近年来，随着医药行业政策的不断调整与完善，我国药品生产领域迎来了诸多变革。其中，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》中提出的一条原则——“临床价值低、同质化药品不得委托生产”引发了业界广泛讨论。作为一位长期关注医药行业发展的从业者，我认为这一规定可能需要重新审...

CIO专家-山丹发布日期：2024-11-27
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我们将会迎来怎样的FDA？

本文主要围绕特朗普执政下选了两个观点截然相反的人作为HHS及DGE的领导人。那么，我们将会迎来怎样的FDA？当选总统唐纳德·特朗普刚刚为其执政期间生物制药政策的未来走向埋下了冲突的伏笔。一方面，特朗普挑选的领导美国卫生与公众服务部(HHS)的人选是小罗伯特·F·肯尼迪(Rober...

CIO专家-山丹发布日期：2024-11-26
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古代经典名方都有哪些？最全目录汇总

自2018年以来，国家中医药管理局陆续发布了多个古代经典名方目录，旨在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发和注册审批，更好地保障人民群众的健康。这些目录的发布为中医药的传承与发展提供了重...

CIO专家-山丹发布日期：2024-11-18
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境内责任人制度落地：《暂行规定》引领境外药品安全新纪元

在全球化进程不断加速的今天，药品的跨国流通和监管成为了一个亟待解决的重要课题。中国作为世界第二大经济体和人口大国，其药品市场的开放性与监管严谨性对全球药品产业链的稳定和发展具有深远影响。特别是针对境外生产药品在中国上市的管理，如何确保其质量和安全性成为了各界关注的焦点。本文将通过...

CIO专家-山丹发布日期：2024-11-15
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在上海应聘执业药师兼质量负责人，需要哪些证件？

自2024年8月29日起，上海市开始执行新修订的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》，该细则计划实施五年。新修订的《实施细则》在多个方面做出了调整，尤其是在药师配备上，规定40-150平方米的药店至少需配备1名注册执业药师和1名药师，这一调整旨在减轻药店的运营成本。然而，对于求...

CIO专家-山丹发布日期：2024-11-14
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现在做创新药，居然能获得这些意想不到的政策支持！

国家药监局最近频频发力，推出一系列令人瞩目的促进创新药的政策法规，这不仅是对医药创新的大力支持，更是对国民健康的深切关怀。我将为您讲解这些政策。想了解近期施行的政策，首先要知道国家药监局以前发过的相关政策。实际上，自“十一五”规划开始，中国创新药行业政策逐步强调建立国际水平的研发...

CIO专家-白求发布日期：2024-11-11
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广东出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规梳理汇总

近年来，广东药品监督管理部门在规范两品一械行政处罚自由裁量权方面出台了多项规定，旨在提升行政执法的公正性和透明度，确保行政处罚的合理性和合法性。以下是广东省在这一领域出台的相关政策法规的梳理汇总：一、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（2017年）该规则于...

CIO专家-白求发布日期：2024-10-29
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Ron Renaud-生物技术界的并购传奇

在生物技术行业的并购领域，Ron Renaud的名字无疑是一个传奇。他不仅是一位资深的生物技术领导者，更是一位并购高手。近期与恒瑞的合作，使他的名字在中国制药企业界更是名声赫赫。他的职业生涯不断强调了他在推进药物创新、并购、培养强大的公司组织和文化以及在前沿生物制药业务中创造重要...

CIO专家-山丹发布日期：2024-10-24
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处罚案例分析：自由裁量权在药品监管中的运用

最近我关注到广西壮族自治区的一则处罚案例，桂林有一家药品生产企业因生产销售劣药黄精（酒黄精）被处罚了，我想通过这个案例跟大家分享一下自由裁量权的运用。在今年2月份的时候，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，从国家层面对药品监管领域行政处罚裁量适用规则进行了全面的...

CIO专家-山丹发布日期：2024-10-22
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评论——《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征...

随着我国医药产业的快速发展，药品、医疗器械的种类和数量急剧增加，一些企业为了追求利润最大化，可能会忽视产品质量安全，导致药品、医疗器械质量安全问题时有发生。这些事件不仅损害了消费者的权益，也严重影响了医药行业的健康发展。因此，加强质量安全监管，及时发现和控制风险，成为当前亟待解决...

CIO专家-郁金发布日期：2024-10-17
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行政处罚裁量适用规则实施后对药品经营企业的影响

随着《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）的正式实施，我国药品经营企业在面对行政处罚时将面临一系列新的变化。这一新规旨在通过更加细化和科学的裁量标准，合理界定违法行为的处罚力度，从而更好地保护药品经营企业的合法权益，促进其健康发...

CIO专家-路路通发布日期：2024-10-16
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行政处罚裁量适用规则——应当从重行政处罚情形解读

年初，《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）明确规定了8种应当从重行政处罚的情形。本文将结合具体条款，对这些应当从重行政处罚的情形进行个人解读，仅供参考。一、假冒药品：网络销售中的隐形威胁第一条指出，以麻醉药品、精神药品、医疗用...

CIO专家-路路通发布日期：2024-10-14
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监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（广西篇）

根据吴光平等研究[1]，广西壮族自治区属于医药较高实力水平地区，广西被誉为中国的“天然药库”、“生物资源基因库”以及“中药材之乡”，在生物医药与中医药产业方面具有得天独厚的资源和政策优势。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的...

CIO专家-白求发布日期：2024-10-12
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《三地MAH委托生产检查细则》速描，企业需注意以下重点！

近日，北京、天津、河北三地药品监督管理局联合印发了《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》，其中对上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查等工作做出详细指导。该《细则》涵盖了从机构与人员、质量管理体系、委托生产管理、物料管理、质量控制，及变...

CIO专家-远志发布日期：2024-09-29
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粤港澳大湾区医药产业的新机遇：政策利好引领企业发展新浪潮

近年来，粤港澳大湾区不断释放医药产业的积极信号，一系列利好政策接连出台，欢迎各大医药企业前来发展。具体利好政策和扶持重点，CIO已做梳理，供企业参考：2020年10月22日，三部门联合印发了《粤港澳大湾区中医药高地建设方案》，通过整合资源、促进创新、培养人才以及深化合作等方式，...

CIO专家-远志发布日期：2024-09-27
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监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（湖南篇）

前期回顾：在前几监管检查与企业责任中，我们对医药发展顶尖省市药械生产企业的监管检查力度进行探讨。发现在这些地区，医药政策被很好地落实。从本期开始，我们将对医药发展相对较高的省市进行分析，研究在这些省市中医药政策的落实情况。本期，我们将研究湖南省的监管检查力度。根据吴光平等研究[1...

CIO专家-白求发布日期：2024-09-27
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