石楠叶

暖宫七味散等9品种转OTC：药物警戒要盯住自行用药

9 个品种由处方药转换为非处方药，说明书范本与标签要同步改。用药判断由医生转到患者自己，药物警戒的信息来源和评价口径都要跟着换。

BCP601 拿到临床默示许可：多能干细胞分化制品要先过种子细胞与细胞库这两关

10 月 29 日，清华珠三角研究院官网披露，其多能干细胞药物工程研发中心领衔研发的天然人胚干细胞来源胰岛细胞注射液 BCP601 获药审中心临床试验批准，拟用于经胰岛素强化治疗后血糖仍控制不佳的成人 1 型糖尿病。CDE 许可日期另在文中并列标注。

药物警戒：暖宫七味散等9品种转OTC

BCP601 拿到临床默示许可，GMP体系需跟上！

质量受权人新规发布：药物警戒责任落到签字的人

一份省级办法把药品不良反应报告监测写进了质量受权人的职责清单。责任主体由一个部门变成一个岗位上的具体的人，这对企业药物警戒的制度和留痕提出了新要求。

一份 TCR-T 临床试验通知书里的两道筛查：XLS-103 结直肠癌适应症获批后要盯什么

10 月 28 日，巨潮资讯网挂出香雪制药公告：子公司香雪生命科学 XLS-103 注射液获《药物临床试验批准通知书》（2026LP03199），适应症为 HLA-A*11:01 基因型、KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌。这是该产品第三个获批适应症。

XLS-103 结直肠癌 TCR-T 获批临床，细胞治疗 GMP 要重点盯哪些环节？

药物警戒：质量受权人新规发布

昂拉地韦片新增适应症获批临床：药物警戒要同步扩人群

一款已上市创新药获批开展新增适应症临床试验，用药人群从成人扩到青少年、从既往健康人群扩到高并发症风险人群。适应症往前走一步，药物警戒的覆盖范围就要跟着扩一圈。

一条 CAR-T 工艺搬上封闭自动化平台：细胞治疗的技术转移要过几道关

10 月 26 日，Octane Biotech 与 Currus Biologics 宣布，已将 CAR-T 候选产品 CUR-001 的制造工艺转移到 Cocoon 自动化封闭平台，工艺转移在受托生产方墨尔本基地同步完成；其 IND 申请已于 2026 年 9 月获美国食品药品管理局许可，I 期试验预计 2027 年初开始给药。