荔枝草

香港中成药改个包装、换个字，也要重新报吗？

拿到香港中成药注册证，不代表证上事项固定不变、平时可随便改。产品名称、剂型、有效成分名称及份量这三件事动了，须重新申请注册；其余注册详情（含标签、说明书）改了，要按第 124 条报批；没报批就擅自改，会触发第 119(4) 条「视为未注册」。具体到某个品种，要先对照它的注册详情逐项看。

香港中成药没报批就改标签，可处十万、囚两年？

香港中成药注册证是永久的吗？五年一续、一变就停、监管可取消

不少人以为，中成药拿到香港「中成药注册证明书」（HKC，业内俗称药号）就一劳永逸了。其实证本身有 5 年有效期，证上登记的产品细节一变会触发旧证停止，监管端还有一道取消权。具体到某个品种，要先看清它的注册详情与续期节点。

香港中成药注册证不是永久的！这三件事不注意就失效

去香港注册中成药，委托内地工厂生产，药号归谁？

内地药厂负责生产、香港一侧持证，是常见组合。但药号上写的名字，往往不是出配方、出研发、出产能的那一方。这篇用较短篇幅讲清申请人、制造商与牌照身份在香港制度里各占什么位置，为什么内地工厂当不了持有人，以及想让药号落到指定主体名下需要先看清什么。

中成药去香港注册，委托代工后持证方是谁？

内地已有批文，去香港注册还要从头开始吗？

内地已有批准文号的品种想在香港上市，不能把批文直接换成本地注册证——两地各按各的制度办理。但重新注册也不等于从零做起：内地的处方来源、销售历史与注册文件，在香港的类别判定和资料编制里确实能省下一部分。能省哪些、省不了哪些，取决于品种本身。

拿到澳门药号只是第一步，生产落点选自建还是代工？

内地批文≠香港注册证：香港中成药注册到底要不要从头做

香港中成药注册：怎么能走第 I 组别简化路径？

业内常说的“简要审评”，对应香港中成药注册的第 I 组别：申请人只须提交基本证明文件，即可证明产品的安全、品质与成效。能否走这条简化路径，取决于两道判定——注册类别须为固有药或非固有药（新药必须按第 III 组别），组别可由申请人自选但须能按该组别要求举证。本文逐项对照三个组别的资料差异、第 I 组别免什么与免不了什么、成效如何靠组方原则及方解证明，并给出递件前的自检清单。