序号 项目号 检查项目 评审情况
1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控
制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，
实现药品可追溯。 符合规定□不符合□
2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 符合规定□不符合□
3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 符合规定□不符合□
4 12001
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简
称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保
药品质量。
符合规定□不符合□
5 **12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机
构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 符合规定□不符合□
6 *12201
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提
供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，
确保企业按照《规范》要求经营药品。
符合规定□不符合□
7 *12301 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
符合规定□不符合□
质量管理员（姓名）：
质量管理员任命书：
有 □ 无 □
8 12302 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执
行药品管理的法律法规及《规范》要求。 符合规定□不符合□
9 12303 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指
导、监督文件的执行。 符合规定□不符合□
10 *12304 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资
格证明的审核。 符合规定□不符合□
11 *12305 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 符合规定□不符合□
12 *12306 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品
采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 符合规定□不符合□
13 12307 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管
理。 符合规定□不符合□
14 12308 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的
调查、处理及报告。 符合规定□不符合□
15 *12309 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 符合规定□不符合□
16 12310 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 符合规定□不符合□
17 12311 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 符合规定□不符合□
GSP 内审评审检查表
年 编 码 ：
XXXMD-JL-037-XXXX
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