XXX 药业有限公司管理文件
受控文件
题目：门店质量事故报告制度页码：第
1
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4
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编号：XXXMD-ZD—008—XXXX
门店质量事故报告制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 门店管理部
1、 职责：
门 店 管 理 部 和 各 个 门 店 对 本 制 度 的 实 施 负 责 。
2、制订依据：
根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 、 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规
范 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 28 号 ） 及 《 药 品 经 营 质
量 管 理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 》 的 规 定 制 定 本 制 度 。
3、 制 定 目 的 ：
为 了 在 药 品 经 营 活 动 中 杜 绝 似 质 量 事 故 发 生 ，严 格 按 照 质 量 管
理 制 度 执 行 ， 确 保 质 量 管 理 体 系 正 常 运 行 。
4、 适 用 范 围 ：
适 用 于 本 企 业 在 药 品 经 营 活 动 中 出 现 的 质 量 事 故 处 理 。
5、 文 件 内 容 :
5.1、 定 义 ： 质 量 事 故 具 体 指 药 品 经 营 活 动 各 环 节 中 ， 因 药 品
质 量 问 题 面 发 生 的 危 及 人 身 健 康 安 全 或 导 致 经 济 损 失 的 异 常 情
况 。质 量 事 故 按 其 性 质 和 后 果 的 严 重 程 度 分 为 ：重 大 事 故 和 一 般
事 故 两 大 类 。
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