XXX 药业有限公司管理文件
受控文件
题目：门店药品召回管理制度页码：第
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编号：XXXMD-ZD—023—XXXX
门店药品召回管理制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 门店管理部
1、职责：
门 店 管 理 部 和 各 个 门 店 对 本 制 度 的 实 施 负 责 。
2、制订依据：
根 据《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》、《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》
（ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 28 号 ） 及 《 药 品 经 营 质 量 管
理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 》及《 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品
药 品 召 回 管 理 办 法 》 的 规 定 ,特 制 定 本 制 度 。
3、制定目的：
为了规范药品召回管理，确保用户用药安全有效。
4、适用范围：
适用于本企业所有存在质量问题需要召回的药品。
5、文件内容：
5.1、定义： 药品召回是指按规定的程序收回已上市销售的存在安
全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产、流通等原因可能使药
品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。 5.2、 质量管理部负责药品召回的管理。
5.3、 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即通知配送中
心与各门店停止配送与销售该药品，通知药品生产企业，并向当地药
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