XXX 药业有限公司管理文件
受控文件
题目：门店不合格药品、药品销毁管理制度页码：第
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4
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编号：XXXMD-ZD—014—XXXX
门店不合格药品、药品销毁管理制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 门店管理部
1、职责：
门 店 管 理 部 和 各 个 门 店 对 本 制 度 的 实 施 负 责 。
2、制订依据：
根 据《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》、《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》
（ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 28 号 ） 及 《 药 品 经 营 质 量 管
理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 》 的 规 定 制 定 本 制 度 。
3、 制 定 目 的 ：
药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为
了严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，
确保患者用药安全。 4、适用范围：
适用于本企业的不合格药品及药品销毁管理工作。 5、文件内容
5.1、 质量管理部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理
过程实施监督，企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决
权。质 量 管 理 部 是 企 业 负 责 对 不 合 格 药 品 实 行 有 效 控 制 管 理 的 机
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