XXX 药业有限公司管理文件
受控文件
题目：门店药品不良反应报告管理制度页码：第
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共 3
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编号：XXXMD-ZD—018—XXXX
门店药品不良反应报告管理制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 门店管理部
1、职责：
门 店 管 理 部 和 各 个 门 店 对 本 制 度 的 实 施 负 责 。
2、制订依据：
根 据《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》、《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》
（ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 28 号 ） 、 《 药 品 经 营 质 量 管
理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 》、《 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办
法 》 的 规 定 ,特 制 定 本 制 度 。
3、制定目的：
为了加强对本企业经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及
报告工作的管理，确保患者用药安全、有效。 4、适用范围：
适用于本企业所经营的药品发生的药品不良反应（英文简称 ADR），
的跟踪、收集与报告。质量管理部门负责药品不良反应的报告。 5、文件内容：5.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的
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