CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,减低质量风险,保持企业始终合规经营。
日期:2022年9月22日至2022年9月28日
一、编造检验记录
2022年9月23日,辽宁省药监局公布了一则行政处罚公示:当事人编造医用氧检验记录,违法所得2380元。(点击查看全文)
处理措施
1、没收其违法生产的医用氧2瓶;
2、没收违法所得2380元;
3、责令停产停业整顿1个月;
4、罚款50万元。
处罚依据
《药品管理法》第一百二十四条第一款第六项:“违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:(六)编造生产、检验记录。”
二、生产销售假药
江苏省药监局的行政处罚公示显示,当地一家药企生产、销售假药十滴水,于2022年9月23日被处罚。(点击查看全文)
处理措施
1、没收违法生产的十滴水2091盒共41820支;
2、没收违法所得11636元;
3、罚款16万元。
处罚依据
1、《行政处罚法》第三十二条第一款第一项:“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”
2、《药品管理法》第一百一十六条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。”
三、为无证企业提供药品
2022年9月26日,天津市药监局发布了一则行政处罚决定书,当事人司为未取得药品经营许可证的公司销售药品、提供药品,且1年内曾因知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品的违法行为受过行政处罚。(点击查看全文)
处理措施
1、警告;
2、罚款8000元。
处罚依据
《药品流通监督管理办法》第三十五条:“违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处1万元以下的罚款,情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款。”
《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十二条第二项:“当事人有下列情形之一的,可以从重行政处罚:(二)因同一性质的违法行为受过刑事处罚,或者1年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的。”
四、中药饮片不合格
2022年9月27日,福建省公布了2022年第3期的药品质量抽查检验结果通告。涉及3家企业生产的4批药品(竹茹、浮萍、茯苓)检验发现水分不符合规定。水分指药品中的含水量,水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。省药监局已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。(点击查看全文)
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