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药品GMP第三方审计/GMP认证

药品GMP第三方审计/GMP认证

1.根据GMP要求,及时发现企业不规范质量管理行为和潜在风险。
2.出具审计报告,列出风险点,评价风险级别。
3.提出整改建议,帮助企业大大降低违规撤证风险。

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典型案例 朝庄制药:中药饮片GMP认证

GMP认证案例展示

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药品GMP第三方审计的由来


药监机构自2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再发放药品GMP证书。药监机构在对药品生产企业进行监督检查后,会出具药品GMP符合性报告。


GMP认证取消后,没有了政府的背书,如何证明企业质量体系是否符合GMP规范,可以找第三方机构予以审计评定。


药品GMP第三方审计的必要性


当被合作伙伴要求提供GMP符合性证明时,企业通常有两种方式。一是企业自行建立和运行GMP之后宣称符合;二是邀请专业第三方机构评估,出具GMP符合性审计证书。后者更加客观真实,避免走过场、编报告,同时第三方机构丰富的检查经验,更能帮助企业发现自身潜在的合规风险,审计报告更有说服力。


我们的服务


CIO合规保证组织按照审计程序要求,依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对被审核企业申请范围、场所实施现场审计审核,出具审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议,提升企业合规管理水平。


服务流程


流程图


服务对象


药品生产企业、药品研发机构、药物中间体工厂、原料药工厂、药用辅料工厂、药包材工厂等需要第三方审计,评估其GMP符合性的企业。



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