山西药监局发布征求意见稿!第二类创新医疗器械注册程序大调整,审批更快、门槛更灵活!相较于23年的试行文件,意见稿设立了“创新通道”,允许企业在研发早期与监管部门沟通,减少后期审评阻力。还调整了临床试验要求,对部分低风险产品允许采用更灵活的临床数据支持,避免不必要的资源浪费,以加速...
2025年6月26日,江西省医疗保障局正式发布《关于公布全国第三批中成药采购联盟等批次集采中选品种我省首年协议采购量的通知》,核心内容是公布全国第三批中成药采购联盟、全国中成药采购联盟及广东联盟阿莫西林等药品采购联盟三大批次集采中选品种在江西省医疗机构的首年约定采购量,要求各地单...
江西省药监局最新通报6起药品经营违法案例,其中4起都是非法渠道购药!直观地揭示了当前药品经营环节最突出的风险点——供应链源头失控。既无法追溯药品真伪和储存条件,更可能导致假劣药品流入市场。尤其涉案药品还包括处方药和常用制剂,一旦出现问题,影响范围会覆盖多类患者群体。公告反复强调药...
重磅好消息!我国自主研发的心脏脉冲电场消融设备获得国家药监局批准!新产品突破了传统射频消融和冷冻消融的技术局限,采用了智能化的能量控制系统,实现精准消融,同时配套开发了专用导管和监测系统,使其组织选择性更高、手术时间更短、安全性更好。值得注意的是,该产品是通过创新医疗器械特别审批...
海南发布抗菌药物监管新规,药店医院亟需注意!违规将面临严厉处罚!政策重点规范了抗菌药物采购、储存、销售、使用等环节的管理要求,明确了医疗机构、零售药店的主体责任义务,并建立了相应的监督检查机制。此次政策主要是为了应对抗菌药物滥用问题,海南省作为旅游大省,人口流动大,抗菌药物管理压...