基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口
4、药监咨询：0731-82213687 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）取得医疗机构制剂品种批准文号的医疗机构。
（二）有下列情况之一者，不能申请医疗机构制剂品种再注册：1、市场上已有供应的品种。2、按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）应予撤销批准文号的品种。3、未在规定时间内提出再注册申请的品种。4、其他不符合规定的品种。
（三）符合《医疗机构注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）的有关规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：20个工作日。
1、受理
办理结果：（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本局的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请
（6）当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
2、资料审查：10个工作日
3、行政审核：3个工作日
4、行政审定：2个工作日
5、制证与送达
申请材料
2、证明性文件；
3、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
4、制剂处方、工艺、标准；
5、符合国家局24号令规定的说明书及包装标签。
结果样本
常见问题
问题1：哪些情形下，医疗机构制剂不能再注册？
答：有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照本办法应予撤销批准文号的；（三）未在规定时间内提出再注册申请的；（四）其他不符合规定的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
