基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：
1、人员符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六条至第十条的要求；
2、设施设备、检验仪器符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十一条至第三十一条的要求；
3、卫生条件符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三十九条至第四十七条的要求；
4、管理制度符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四十八条至第五十二条的要求；
5、不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1.收件（时限：5个工作日）
办理结果：向申请人出具收件凭证（含申请编号）。
2.受理（时限：0个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3.审查（时限：7个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4.决定（时限：3个作日）
办理结果：符合要求，予以发证。
5.制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
6.送达（时限：1个工作日）
办理结果：多种渠道将办事结果送达办事人。
申请材料
1.《医疗机构制剂许可证申请表》（含“市局意见”和签章）；>>医疗机构制剂许可证申请表
2.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
3.制剂配制管理、质量管理文件目录；
4.主要配制设备、检测仪器目录；
5.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
6.拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
7.拟办制剂室的基本情况；
8.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
9.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂许可证核发需市局出意见和盖章吗？
答：需要。
问题2：请问受理条件是什么？
答：符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请： 1）人员符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六条至第十条的要求 2）设施设备、检验仪器符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十一条至第三十一条的要求 3）卫生条件符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三十九条至第四十七条的要求 4）管理制度符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四十八条至第五十二条的要求。 5）不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
问题3：需要现场检查吗？
答：需要。
问题4：现场检查时限是多长？
答：30个工作日。
问题5：医疗机构制剂许可证核发需提供纸质资料吗？
答：不需要。
问题6：请问在哪里查看办事指南？
答：详见我局官网：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172006003。
问题7：请问医疗机构制剂许可证电子版在哪里下载？
答：请凭数字证书自行在企业端下载即可。
问题8：请问办理时限是多少？
答：承诺办理时限是：自受理之日起，10个工作日内作出许可决定（不包括现场检查时限（30个工作日） ；自许可决定之日起，10日内制证办结，以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
