基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：
1.持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；
2.未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请备案时同时提出委托配制的申请；
3.申请备案的制剂应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第一条规定；
4.应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第三条规定。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1.申请：实行无纸化申报，可登录广东省政务服务网进行网上申报工作，填报申请事项材料，证明材料以扫描件上传。所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖申请人印章，为pdf扫描件，每个文件大小不能超过10M，按照系统要求上传至办事平台。
2.资料接收：受理大厅收到申请材料后，作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.受理：实施机关对申请资料进行形式审查。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
4.获取结果：申请人可登录广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。
申请材料
1.制剂名称及命名依据；
2.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；
3.证明性文件；
4.说明书及标签设计样稿；
5.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
6.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；
7.质量研究的试验资料及文献资料；
8.内控制剂标准及起草说明；
9.制剂的稳定性试验资料；
10.连续3批样品的自检报告书；
11.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
13.主要药效学试验资料及文献资料；
14.单次给药毒性试验资料及文献资料；
15.重复给药毒性试验资料及文献资料；
16.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案表。
结果样本
常见问题
问题1：请问什么情况下可以申请传统中药制剂呢？
答：《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
问题2：我们没有《医疗机构制剂许可证》，请问可以申请传统中药制剂吗？
答：可以。医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
问题3：我们有一个品种以前是注册的中药制剂品种，现需要转为备案品种，请问相比于新备案品种，是否有材料能够减免呢？
答：《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》第6点对已有标准的传统中药制剂备案材料要求做了详细的说明，请详细了解上述公告。
问题4：申请传统中药制剂需要准备什么材料？
答：需提交的材料清单见官网办事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072091001。
问题5：办理应用传统工艺配制中药制剂备案需要多长时间呢？
答：自受理之日起，30日内公开备案号及其他信息。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
