基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口申请，网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口
4、药监咨询：0731-82213687 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
（二）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当一并提出委托配制制剂的申请。
（三）符合《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）的规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：90个工作日；承诺办结时限：45个工作日。
1、受理
办理结果：（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本局的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请
（6）当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
2、技术审评：临床批件申请20个工作日；注册批件申请15个工作日
3、行政审核：3个工作日
4、行政审定：2个工作日
5、制证与送达
申请材料
1、医疗机构制剂注册申请表；>>医疗机构制剂注册申请表
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的以及该品种的市场供应情况；
4、证明性文件；
5、标签及说明书设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
7、配制工艺的研究资料及文献资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、制剂的质量标准草案及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、样品的自检报告书；
12、辅料的来源及质量标准;
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、急性毒性试验资料及文献资料；
16、长期毒性试验资料及文献资料；
17、临床研究方案；
18、临床研究总结。
结果样本
常见问题
问题1：具有何种情形的不能作为医疗机构制剂申报？
答：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
问题2：“医疗机构执业许可证”类别为“医院”，但没有“医疗机构制剂许可证”的，是否可以申请医疗机构制剂？
答：可以申请，可以委托具有相应制剂范围的“医疗机构制剂室”或药品生产企业配制。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
