基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下任一条件的医疗机构可以提出申请：
1.委托方持有医疗机构中药制剂的批准文号，受委托方为取得《医疗机构制剂许可证》并具有对应剂型生产范围的医疗机构；
2.委托方持有医疗机构中药制剂的批准文号，受委托方为取得《药品生产质量管理规范》认证证书并具有对应剂型认证范围的药品生产企业。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：7个工作日
1.受理（时限：5个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
2.审查（时限：3个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
3.决定（时限：4个工作日）
办理结果：1.申请符合规定的，准予行政许可。 2.申请不符合规定的，不准予行政许可。
4.决定（时限：10个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书。
申请材料
1.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（含受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理局的审核意见）；>>医疗机构中药制剂委托配制申请表
2.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
3.受托方的《医疗机构制剂许可证》复印件；
4.委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
5.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
6.委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
7.委托配制合同。
结果样本
常见问题
问题1：请问医疗机构制剂可以委托省外的企业？
答：不可以。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第二十八条规定经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
问题2：请问委托配制续展手续要提前多久申请办理？
答：30天，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第三十二条规定《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
问题3：第一次办理委托配制需要准备什么材料呢？
答：需提交的材料清单见官网办事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244207209100402。
问题4：办理委托配制的续展需要准备什么材料？
答：需提交的材料清单见官网办事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244207209100403。
问题5：请问我们能否委托其他医疗机构的制剂室生产我们的院内制剂？
答：您提到的问题需要分为两种情况。如果是化学制剂，则不能委托生产；如果是中药制剂根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第二十八条规定经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
