浙江医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案申请指南、流程

1、申请

申请人在浙江省政务服务网上申请，递交电子申请表和申请材料；资料可以通过邮寄或现场代办。

2、资料接收（时限：5个工作日）

办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。

（2）材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。

（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以接收。

3、立卷审查（30日（已有批准文号的制剂改首次备案为10日））

办理结果：自受理申请之日起，30个工作日内（已有批准文号的制剂改首次备案为10日）不含企业补正资料时间）进行立卷审查，符合规定的，予以备案通过；不符合规定的，不予备案通过。 

4、决定（包含在审查时限内。）

办理结果：（1）作出备案决定。（2）作出不予备案决定。

5、公示（时限：1个工作日）

办理结果：同意备案的，品种基本信息在省药品监督管理局政务网上公开；不予备案的，备案资料退回备案人，并告知理由。

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办理流程图

1、医疗机构制剂研制情况申报表；>>医疗机构制剂研制情况申报表

2、委托配制合同复印件；

3、委托配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件；

4、制剂名称及命名依据；

5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

6、质量研究的试验资料及文献资料

7、制剂的稳定性试验资料；

8、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

9、主要药效学试验资料及文献资料；

10、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；

11、《医疗机构执业许可证》复印件；

12、《医疗机构制剂许可证》复印件；

13、处方工艺等专利情况及权属状态说明；

14、对他人的专利不构成侵权的保证书；

15、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证复印件或核准编号；

16、说明书及标签设计样稿；

17、详细的配制工艺及工艺研究资料；

18、内控制剂标准及起草说明；

19、连续3批样品的自检报告书；

20、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；

21、单次给药毒性试验资料及文献资料 ；

22、重复给药毒性试验资料及文献资料；

23、资料真实性申明书；

24、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案申请。

问题1：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案的受理要求是什么？

答：（一）备案人持有《医疗机构执业许可证》；

（二）备案的传统中药制剂应属于以下情形之一：

1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

2、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。