基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3、办理地点：浙江省药品监督管理局行政审批事项受理大厅（杭州市西湖区西溪街道）5、6号窗口
4、咨询电话： 0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）申请人应当持有有效的《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》。
（二）应当持有有效的医疗机构制剂批准证明文件。
（三）制剂批准证明文件离有效期届满不少于3个月。
办理流程
流程文字说明
1、申请
通过浙江政务服务网申请。
2、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，推送《补正申请材料通知书》。
（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并推送《受理通知书》。
3、审查和决定（时限：7个工作日）
办理结果：（1）申请人的申请材料符合法定条件、标准，审核通过的，出具核准、审批文件。（2）申请人的申请材料不符合法定条件、标准，审核不通过的，出具不予核准、审批文件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：申请人终端打印批件或不予行政许可决定书。
申请材料
1、工艺、处方和质量标准；
2、医疗机构制剂注册批件及补充批件；
3、申报资料真实性声明；
4、制剂所用原料药的来源；
5、医疗机构制剂再注册申请表；>>医疗机构制剂再注册申请表
6、不良反应情况总结；
7、3年内制剂临床使用情况及调剂使用情况总结。
结果样本
常见问题
问题1：再注册申请是否应提交不良反应监测信息总结？
答：需要提交3年来使用情况和不良反应监测情况总结。
问题2：何时提出医疗机构制剂再注册申请？
答：应在注册证有效期届满前3个月提出再注册申请。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
