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浙江医疗机构制剂调剂使用申请指南、流程

2022年 浙江省 医疗机构制剂-医疗机构制剂
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:浙江省药品监督管理局

2、办理方式:网上申请,现场窗口申请,邮寄申请

3、办理地点:浙江省药品监督管理局行政审批事项受理大厅(杭州市西湖区西溪街道)5、6号窗口

4、咨询电话: 0571-88903246      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

(一)申请人(使用单位)持有《医疗机构执业许可证》,调出方持有制剂批准文号。

(二)符合《医疗机构制剂注册管理办法》和《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》的要求。

办理流程

流程文字说明

1、申请

通过浙江政务服务网平台平台申请。

2、受理(时限:5个工作日)

办理结果:(1)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。

(2)材料不齐全或者不符合法定形式,5个工作日内一次性告知补正的全部材料,推送《补正申请材料通知书》。

(3)申请材料齐全并且符合法定形式,予以受理并推送《受理通知书》。

3、审查和决定(时限:15个工作日)

办理结果:(1)申请人的申请材料符合法定条件、标准,审核通过的,出具核准、审批文件。(2)申请人的申请材料不符合法定条件、标准,审核不通过的,出具不予核准、审批文件。

4、送达

办理结果:申请人终端打印批件或不予行政许可决定书。

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办理流程图

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申请材料

1、医疗机构制剂注册批件及补充批件;

2、调入方的《医疗机构执业许可证》复印件;

3、调剂双方签署的合同;

4、调剂使用的理由,调剂数量和使用期限;

5、调出方出具的制剂样品自检报告书。

常见问题

问题1:医疗机构制剂调剂使用的申请人是谁?

答:医疗机构制剂使用调入方。

问题2:医疗机构制剂调剂使用的条件?

答:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经批准后,可在医疗机构间调剂使用。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。



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