药品注册管理办法（2020年）

www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 药品注册管理办法 国家市场监督管理总局令 第 27 号 《 药品注册管理办法 》已于 2020 年 1月 15 日经国家市场监督管理总局 202 0 年第 1次局务会议审议通过，现予公布，自 2020 年 7月 1日起施行。 局长 肖亚庆 2020 年 1月 22 日 药品注册管理办法 （ 2020 年 1月 22 日国家市场监督管理总局令第 27 号公布） 第一章 总 则 第一条 为规范药品注册行为 ，保证药品的安全 、有效和质量可控 ，根据 《 中 华人民共和国药品管理法 》 （ 以下简称 《 药品管理法 》 ） 、 《 中华人民共和国中 医药法 》 、 《 中华人民共和国疫苗管理法 》 （ 以下简称 《 疫苗管理法 》 ） 、 《 中 华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律 、 行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的 ， 从事药品研制 、 注册及 监督管理活动，适用本办法。 第三条 药品注册是指药品注册申请人 （ 以下简称申请人 ） 依照法定程序和 相关要求提出药物临床试验 、 药品上市许可 、 再注册等申请以及补充申请 ， 药品 监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性 、有效性和质量可控性等 审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人） 。 第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂 、 同名同方药等进行分类。