基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752009 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：市场上已有供应的品种；按照本办法应予撤销批准文号的：未在规定时间内提出再注册申请的；其他不符合规定的。 申请人应按“办事指南”填报《医疗机构制剂品种再注册申请表》，并提交申请资料1-5。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：50个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审核决定（时限：20个工作日）
申请材料
1、医疗机构制剂品种申请表；
2、证明性文件；
3、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
4、提供制剂处方、工艺、标准；
5、制剂所用原料药的来源。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂补充申请是否需要提供修订的制剂使用说明书样稿，并附详细修订说明？
答：需要。
问题2：不得作为医疗机构制剂申报的有哪些？
答：（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; （七）其他不符合国家有关规定的制剂。
问题3：什么是医疗机构制剂？
答：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
