基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752009 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。 申请人应按“办事指南”填写《医疗机构制剂注册申请表》，并提交申请资料1-18项。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：60个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审核决定（时限：25个工作日）
申请材料
1、医疗机构制剂品种申请表；
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的以及该品种的市场供应情况；
4、证明性文件；
5、标签及说明书设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
7、配制工艺的研究资料及文献资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、制剂的质量标准草案及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、样品的自检报告书；
12、辅料的来源及质量标准；
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、急性毒性试验资料及文献资料；
16、长期毒性试验资料及文献资料；
17、临床研究方案；
18、临床研究总结。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂补充申请是否需要提供修订的制剂使用说明书样稿，并附详细修订说明？
答：需要。
问题2：不得作为医疗机构制剂申报的有哪些？
答：（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; （七）其他不符合国家有关规定的制剂。
问题3：什么是医疗机构制剂？
答：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
