基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752009 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。 申请人应按“办事指南”填报《医疗机构制剂注册补充申请申请表》，并依据申请医疗机构制剂注册补充11项情形要求提交申请资料1-5。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：50个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审核决定（时限：20个工作日）
申请材料
情形一：医疗机构制剂补充申请（变更制剂配制场地）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、医疗机构执业许可证；
4、变更制剂配制场地前与变更制剂配制场地后的《医疗机构制剂许可证》。
情形二：医疗机构制剂补充申请（变更包装、标签、说明书）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、医疗机构执业许可证；
4、包装、标签、说明书样稿及变更说明。
情形三：医疗机构制剂补充申请（修订制剂的质量标准）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、医疗机构执业许可证；
4、连续3个批号的样品自检报告书；
5、质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明。
情形四：医疗机构制剂补充申请（改变影响制剂质量的生产工艺）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、医疗机构执业许可证；
4、工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性实验资料；
5、使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定性实验资料。
情形六：医疗机构制剂补充申请（改变制剂的有效期）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、医疗机构执业许可证；
4、长期稳定性试验资料。
情形七：医疗机构制剂补充申请（变更直接接触药品的包装材料或者容器）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、医疗机构执业许可证；
4、连续3个批号样品自检报告、稳定性试验资料、直接接触制的包装材料和容器的注册证、质量标准；
5、1个批号样品的药检所检验报告书。
情形八：医疗机构制剂补充申请（变更制剂配制单位名称）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、医疗机构执业许可证；
4、提供管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机构职业许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
情形九：医疗机构制剂补充申请（改变制剂处方中已有药用要求的辅料）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、医疗机构执业许可证；
4、使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定性实验资料；
5、辅料的来源及质量标准。
情形十：医疗机构制剂补充申请（改变制剂规格）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、连续3个批号的样品自检报告书；
4、制剂处方、工艺研究的试验资料；
5、稳定性试验资料。
情形十一：医疗机构制剂补充申请（变更医疗机构制剂批件中的医疗机构名称）
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表；
2、制剂批准证明文件及其附件；
3、医疗机构执业许可证；
4、医疗机构相关证明文件。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂补充申请是否需要提供修订的制剂使用说明书样稿，并附详细修订说明？
答：需要。
问题2：不得作为医疗机构制剂申报的有哪些？
答：（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; （七）其他不符合国家有关规定的制剂。
问题3：什么是医疗机构制剂？
答：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
