基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口
4、咨询电话：022-24538580 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请条件包括：
a)医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
b)医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：40个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：2个工作日）
3、决定（时限：2个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、质量研究的试验资料及文献资料；
2、立题目的及同类品种的临床应用情况；
3、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
4、证明性文件；
5、《医疗机构制剂注册申请表》；>>医疗机构制剂注册申请表
6、制剂的稳定性试验资料；
7、配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书（自检或委托检验）；
8、制剂名称及命名依据；
9、处方来源及临床使用情况；
10、说明书及标签样稿；
11、配制工艺的研究资料及文献资料；
12、连续三批样品的自检报告书；
13、制剂的质量标准。
结果样本
常见问题
问题1：如何撤销办理？
答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a)对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b)超越法定职权作出准予行政许可决定的；c)违反法定程序作出准予行政许可决定的；d)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e)对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
