基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口
4、咨询电话：022-24538580 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请条件包括：
a) 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
b) 申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：2个工作日）
3、决定（时限：2个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、稳定性研究资料；
2、已有药用要求的辅料的质量标准及自检报告书；
3、《医疗机构制剂补充申请表》；>>医疗机构制剂补充申请表
4、变更的原因、理由（变更处方中已有药用要求的辅料）；
5、说明书及标签样稿（如有修改的请提供）；
6、修订后的制剂质量标准；
7、连续三批样品的自检报告书。
结果样本
常见问题
问题1：如何撤销办理？
答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a) 对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b) 超越法定职权作出准予行政许可决定的；c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的；d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
