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医疗机构制剂注册

医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

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您可能遇到以下问题

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·想要完成临床研究后申请医疗机构制剂的批准文号?

·想要申请利用传统工艺配制且在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的医疗机构中药制剂批准文号?

·什么情况下可以走简化申报流程?简化流程有哪些优势?


我们的服务

1. 院内制剂注册相关法规咨询及项目论证

2. 对拟注册申报制剂进行评估调研

3. 提供申报资料编写大纲

4. 指导申报资料准备、编写与递交

5.申报全流程跟踪协调,与监管部门沟通

6.协助客户取得医疗机构制剂注册批件


服务流程

客户委托,达成合作——协议签订,项目建立——最优方案制定——注册申报资料的准备与递交——申报全流程跟踪——取得医疗机构制剂注册批件


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