天津市药品再注册及医疗机构制剂品种注册、制剂调剂行政许可再注册申请指南、流程

法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：6个工作日

1、申请和受理（时限：1个工作日）

2、审查（时限：3个工作日）

3、决定（时限：2个工作日）

4、制证发证（时限：10个工作日）

>>委托办理咨询 医疗机构制剂注册备案

办理流程图

1、市局批准历次变更的批件复印件；

2、制剂批准证明文件复印件；

3、制剂现行质量标准；

4、证明性文件；

5、标签及说明书设计样稿；

6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；

7、配制工艺的研究资料及文献资料；

8、质量研究的试验资料及文献资料；

9、制剂的质量标准草案及起草说明；

10、制剂的稳定性试验资料；

11、样品的自检报告书；

12、辅料的来源及质量标准；

13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

14、主要药效学试验资料及文献资料；

15、急性毒性试验资料及文献资料；

16、长期毒性试验资料及文献资料；

17、临床研究方案；

18、临床研究总结。