基本信息
1、办理部门：辽宁省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼
4、咨询电话：024-31607903,024-83988721 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
医疗机构申请符合国家要求的应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂进行备案
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、备案决定
2、审核医疗机构制剂备案材料
3、审查医疗机构制剂备案材料
申请材料
1、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的和依据；同品种及该品种剂型的市场供应情况；
4、证明性文件；
5、说明书及标签设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
7、详细的配制工艺及工艺研究资料；
8、内控制剂标准及起草说明；
9、质量研究的试验资料及文献资料；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、连续3批样品的自检报告书；
12、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性；
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、单次给药毒性试验资料及文献资料；
16、重复给药毒性试验资料及文献资料。
结果样本
无
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
