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辽宁省药物维持治疗中美沙酮口服溶液的配制备案申请指南、流程

2025年 辽宁省 药品-药品
本指南相关服务

基本信息

1、办理部门:辽宁省药品监督管理局

2、办理方式:网上申请

3、办理地点:辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼

4、咨询电话:024-83988721,024-31607122       CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1.持有《医疗机构制剂许可证》(加盖公章的复印件)或《药品生产企业许可证》及药品GMP证书(口服溶液剂型)(加盖公章的复印件);2.具备麻醉药品安全生产设施;3.具备麻醉药品安全储存设施;4.具备麻醉药品安全运输设备;5.具有麻醉药品安全管理人员资质证明文件及法人授权书;6.已建立麻醉药品安全管理制度

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:5个工作日

1、受理

2、现场检查

3、现场检查复核

4、审查

5、审核

6、决定

7、送达

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办理流程图


辽宁省药物维持治疗中美沙酮口服溶液的配制备案流程图.png

申请材料

1、麻醉药品安全管理制度;

2、麻醉药品安全管理人员资质证明文件及法人授权书;

3、麻醉药品安全运输设备图或照片;

4、麻醉药品安全储存设施图或照片;

5、麻醉药品安全生产设施图或照片;

6、《医疗机构制剂许可证》(加盖公章的复印件)或《药品生产企业许可证》及药品GMP证书(口服溶液剂型)(加盖公章的复印件);

7、申请表。

常见问题


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。



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