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辽宁省境内第二类医疗器械产品变更备案申请指南、流程

2025年 辽宁省 医疗器械-医疗器械
本指南相关服务

基本信息

1、办理部门:辽宁省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 3楼

4、咨询电话: 024-83988721      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证及附件载明的注册人名称、住所或生产地址发生变化的。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:20个工作日;承诺办理时限:1个工作日

1、接收材料(时限:0.5个工作日)

2、制证送达(时限:0个工作日)

>>委托办理咨询 医疗器械注册证 变更注册

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办理流程图

辽宁省境内第二类医疗器械产品变更备案申请流程图.png

申请材料

1、综述资料-章节目录;

2、综述资料-产品描述;

3、监管信息-备案表;

4、监管信息-符合性声明;

5、监管信息-关联文件;

6、监管信息-章节目录。

结果样本

中华人民共和国医疗器械注册变更文件或中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂).png

常见问题


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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