CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
一、生产销售劣药
广东省药品监督管理局公布了2022年第9期的药品抽查检验信息通告,其中有7批次药品不合格,包括:大黄、茯苓、巴戟天(盐巴戟天)、枇杷叶、蒲公英、西洋参、狗脊。(点击查看原文)
处理措施:
对抽检不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
辽宁省药品监督管理局公布了2022年第2期的药品质量公告,其中有18批次药品不合格,包括:甘松、牡丹皮、鸡骨草、杜仲、白鲜皮、拳参、山药、通草、黄柏、罗布麻叶、乳酸依沙吖啶软膏。(点击查看原文)
处理措施:
被抽样单位所在地药品监督管理部门已采取了必要的控制措施并立案查处;对标示外省(市)企业生产的不符合规定药品已通报相关省(市)药品监管部门。
黑龙江省药品监督管理局公布了2022年第24号的药品质量抽检通告,8批次药品不合格,包括:肛肠洗剂、山楂饮片、海浮石饮片、白术饮片、桂枝、黄芪(圆片)饮片、红花、炒川楝子饮片。(点击查看原文)
处理措施:
对不符合规定的药品,黑龙江省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并予以整改。黑龙江省相应药品监督管理部门已依法对相关企业和单位生产销售不符合标准规定药品的违法行为进行查处。
辽宁省药品监督管理局公布了关于18批次监督抽检不符合规定药品的通告,截至12月26日共发现以下不符合规定的药品:白矾、苍耳子、维U颠茄铝胶囊(Ш)、炒酸枣仁、土鳖虫、制远志、石菖蒲、玉竹、炒苦杏仁、羌活、白鲜皮、地黄(生地黄)、制川乌、瓜蒌、桔梗、木瓜、甘草片、盐酸小檗碱。(点击查看原文)
处理措施:
对不符合规定的药品,相关药品监管部门已依法组织开展查处。
四川九**中药饮片有限公司生产销售的中药饮片“艾叶”质量不合格,定性为劣药。(点击查看原文)
处理措施:
1、罚款20万;
2、没收违法所得1.851万元;
3、没收违法生产销售的“艾叶”329.7kg。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”
长沙市**中药饮片有限公司生产销售劣药炙甘草,【含量测定】不符合规定。(点击查看原文)
处理措施:
1、处违法生产销售药品货值金额1倍罚款(按十万元计算),计10万元。
2、没收违法所得682.78元;
3、没收炙甘草0.615kg。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。
湖南省**堂中药饮片有限公司生产销售劣药五加皮,【检查】总灰分、【浸出物】不符合规定。(点击查看原文)
处理措施:
1、处违法生产销售药品货值金额2倍罚款(按十万元计算),计20万元;
2、没收违法所得77675.25元。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。
二、提交虚假资料骗取药品经营许可
广州市**医药连锁有限公司第六十五分店提交虚假药师资格证骗取药品经营许可。鉴于当事人积极配合调查,如实交代违法事实,经营期间未收到发生生命安全事故的反馈和报告,也未接到有关违法经营药品的投诉,违法行为轻微,社会危害性较小,白云区市场监督管理局依法对当事人减轻处罚。(点击查看原文)
处理措施:
一、十年内不受理当事人药品经营许可申请;
二、罚款5万元。
处罚依据:
《中华人民共和国行政许可法》第六十九条第二款:“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,应当予以撤销。”
《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条:“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”
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