【每周警示】药监局公布医疗器械抽检结果，多个产品质量不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医疗器械

国家药品监督管理局发布了2022年第63号的国家医疗器械监督抽检结果通告，其中29批（台）医疗器械产品不符合标准规定，包括：电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒、X射线骨密度仪、牙科种植机、内窥镜用冷光源、藻酸盐敷料、造影剂注射装置、手术衣、注射用透明质酸钠凝胶。（点击查看原文）

处理措施：

对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

北京市药品监督管理局发布了2022年第3期的医疗器械质量安全公告，其中5批次医疗器械产品不符合标准规定，包括：全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、医用分子筛制氧机、体温监测仪、定向药透仪、高频电刀。（点击查看原文）

处理措施：

相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

湖南省药品监督管理局发布了2022年第10号的医疗器械不符合规定的通告，3批次医疗器械产品不符合标准规定，包括：一次性使用中单、一次性直线切割吻（缝）合器及钉仓组件、医用压缩式雾化器。（点击查看原文）

处理措施：

对抽检不符合规定批次产品，药品监管部门已第一时间要求相关企业和单位采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业和单位进行查处。

湖南**基因科技有限公司无法提供某批次一次性使用采样器的批生产记录、出厂质检报告及组成部件保存管辐照灭菌证明，存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械和出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、处货值金额6倍的113400元罚款。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；……”

2、《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正版）第六十九条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；……”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：第二类医疗器械注册申请资料：质量管理体系文件

合规培训：医疗器械从业必备课程

合规服务：医疗器械GMP体系考核

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家