全球竞争格局下，药品生产企业提升核心竞争力的两个借鉴案例

2025年2月份，国家药监局第二次发布《出口药品生产监督管理规定》征求意见稿，预计政策落地应该就很快。

对比目前对出口药品生产的监督管理，未来的监管变化可解读为，我国将对出口药品的生产实施要求更高的合规管理，国家将整体提升“中国制造”的药品品质和中国的品牌形象、提升中国药品生产企业在全球范围内的竞争力。

那么，药品生产企业如何拥抱变化，提升在全球范围内的核心竞争力呢，今天我们来介绍两个借鉴案例，看他们如何通过技术创新和数字化转型，从企业和监管两个角度，促进高质量发展、提升竞争力：

【扬子江突围：把质量管控变成竞争优势】

扬子江药业的"智慧大脑"系统，用物联网、数字孪生、云计算、大数据等新一代信息技术，在开展药品全过程管理活动过程中，围绕生产管理、质量管理、实验室管理等模块产生大量数据，将数据转换成业务需要的新形态。通过药品全过程管理系统实现质量数据实时监控，投诉率下降且完美批次率提升。

【浙江经验：监管与产业的双向奔赴】

浙江药监的"黑匣子"系统就像给生产线装上数字天眼——不打扰生产却能实时捕捉关键参数。想象一下，监管人员坐在指挥中心，就能看到全省两千多家药企的生产脉搏。这个系统用双密码技术守住数据真实性，促进企业升级数字化车间。这种"润物细无声"的监管创新，真正实现了安全与发展的平衡术。利用企业信息化系统自动采集关键生产数据，实现风险预警与非现场监管，可作为出口企业合规管理的参考借鉴。

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合规文库：出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）

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