机遇与挑战并存：《出口药品生产监督管理规定》

国家药监局2月9日在官网再次就《出口药品生产监督管理规定》征求意见，从两次意见征求稿的内容来看，核心意思是国家将提升对出口药品生产的监管要求，通过提升质量水平，来提升中国药品生产企业在全球范围内的竞争力。

国家主要从以下五个方面来提升对出口药品生产的监管要求：

档案管理与追溯，要求出口药品（下同）的生产企业需要在药监局建设的系统上建立药品档案；

委托方资质审核，要求生产企业要对国外委托方的合规性开展审计；

标签与包装的国际化适配，要求上市销售最小包装的标签设计，适配多语言版本和不同国家的法规差异；

质量体系与国际并轨，共线生产要求更高，要求建立与出口国相匹配的质量管理体系，统一的质量管理框架，要求通过改造生产线或者分段生产或者采取物理隔离等措施，降低药品共线生产的污染风险；

监管全覆盖，监管部门分五年对生产企业全覆盖检查，并延申到原料药中间体生产、储存运输等环节开展检查；

在此背景下，企业面临的直接挑战就是合规成本的增加，这在当下经济环境下，会给企业带来不小的挑战，合规能力较弱的中小企业可能退出高监管市场（如欧美）。

当然，有挑战更有机遇，严格的出口监管可能增强进口国对中国药品质量的认可，全面提升中国药品生产企业的国际竞争力，推动欧盟、东南亚等地区加快市场准入审批，头部企业也凭借规模化合规优势进一步抢占国际高端市场份额。

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合规文库：出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）

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