基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
（二）未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
（三）申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可以免于进行临床研究。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：14个工作日
1、申请（时限：2个工作日）
2、审核（时限：8个工作日）
3、信息公开（时限：2个工作日）
>>委托办理咨询 医疗机构制剂注册备案
申请材料
《医疗机构制剂注册批件》（免临床）核发
1、药品说明书样稿；
2、药学研究资料；
3、授权委托书；
4、申请表；>>申请表
5、制剂申报信息；
6、证明性文件；
7、归档资料目录；
8、标签样稿。
《医疗机构制剂注册批件》（临床后）核发
1、药品说明书样稿；
2、变更研究资料；
3、药学研究资料；
4、授权委托书；
5、申请表；
6、归档资料目录；
7、标签样稿；
8、临床试验资料。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂还需要提出注册申请吗？
答：不需要，四川省医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂应按照《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（公告2019年 第7号）的要求，实行备案管理，不需进行注册、注册补充申请以及再注册审批。
问题2：制剂注册申请包括哪些情形？
答：制剂注册申请包括新制剂申请、已有标准的制剂申请、补充申请和再注册申请。 新制剂申请，是指未曾在我省医疗机构配制和使用过的制剂注册申请。已注册的制剂改变剂型、改变给药途径均按照新制剂申请管理。 已有标准的制剂申请，是指已有省局批准正式标准的制剂注册申请。补充申请，是指已经核发批准文号的制剂变更原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指经省局批准的制剂，其批准文件有效期届满，需继续配制而提出的注册申请。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
