基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）中药提取物生产企业 生产需备案的中药提取物的中药提取物生产企业，具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定了相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工；能够按照药品GMP要求组织生产中药提取物，保证其产品质量；自觉接受所在地省（区、市）食品药品监督管理局的日常监管。需备案的中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
（二）中药提取物使用企业 使用备案的中药提取物投料生产的中成药生产企业。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：10个工作日；承诺办结时限：4个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：2个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、制定（时限：0个工作日）
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
>>委托办理咨询 传统工艺配制中药制剂首次备案
申请材料
中药提取物生产备案
1、国家药品标准制订件；
2、归档资料目录；
3、中药提取物生产备案表；>>药提取物生产备案表
4、申请材料真实性自我保证声明；
5、原料信息；
6、合同书；
7、内控质量标准；
8、工艺资料；
9、企业法人营业执照；
10、对中药提取物生产企业的供应商审计报告；
11、药品证明性文件；
12、授权委托书。
中药提取物使用备案
1、国家药品标准制订件；
2、归档资料目录；
3、中药提取物生产备案表；
4、原料信息；
5、企业法人营业执照。
常见问题
问题1：请问对中药提取物生产企业的质量评估报告应包括哪些内容？
答：重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、 生产过程和提取物质量等方面。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
