基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口申请，网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口
4、药监咨询：0731-82213690 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申请人为依法持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
2、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，应当在许可证有效期届满前6个月提出换证申请。
3、符合《医疗机构制剂质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第27号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）第二十一条、《关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知》（国食药监安[2005]179号）、《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]275号）的规定、《湖南省〈医疗机构制剂许可证〉验收细则》(湘食药监发[2015]25号)的规定。
4、不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：20个工作日。
1、受理
办理结果：申请人通过湖南省药品监督管理局行政审批系统提交审批申请表格，并在系统中打印申请表格，凭在系统中打印的带有核对码的申请表格和其他资料，向省药品监督管理局申请核发《医疗机构制剂许可证》。
2、资料审查、现场检查(符合承诺即换证的不需要现场检查）：8个工作日
办理结果：（1）按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料进行完整性、合法性审查。需要现场检查的，交检查分局组织现场检查。不符合要求的，书面说明理由直接交政务中心退审。（2）需要企业补充材料的，填写《补充材料通知书》，转政务服务中心，由政务中心告知申请企业补充材料；（3）检查分局按照《医疗机构制剂监督管理办法》第十条的要求组织检查组进行现场检查，根据现场检查情况出具综合检查意见。（不含企业整改、投诉举报调查处理时间）。
3、行政审查：2个工作日
办理结果：经办人根据申报资料、现场检查情况及公示情况进行综合审查，审查合格的，在《换发〈医疗机构制剂许可证〉审批表》上签署同意的审核意见，审核不合格的，签署不同意的审核意见，并说明理由。
4、行政审核：3个工作日
办理结果：对经办人综合审查进行审核，在《换发〈医疗机构制剂许可证〉审批表》上签署同意或不同意的审核意见，签署不同意的审核意见须说明理由。
5、行政审定：2个工作日
办理结果：符合法定条件的，作出行政许可决定，在《换发〈医疗机构制剂许可证〉审批表》上签署同意或不同意的意见；不符合法定条件的，在《换发〈医疗机构制剂许可证〉审批表》上签署不同意的意见，并说明理由将有关材料退回药品生产监管处。
申请材料
1、医疗机构制剂许可证换发申请表；>>医疗机构制剂许可证换发申请表
2、自查报告；
3、制剂室基本情况；
4、配制剂型、 配制能力、 品种、 规格；
5、配制剂型的工艺流程图；
6、主要配制设备、 检测仪器目录；
7、制剂配制管理、 质量管理文件目录；
8、《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，《医疗机构执 业许可证》副本、组织机构或社会信用代码证复印件；
9、授权委托书；
10、申报材料真实性承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：申报材料是否需要加盖单位公章？
答：需要，申报材料必须每页都加盖单位公章（除已加盖红章的资料外）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
