基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口申请，网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口
4、药监咨询：0731-82213690 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
一、医疗机构制剂许可证许可事项变更：
1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
2、许可事项发生变更前30日前，向原审批批准机关提出变更申请；
3、符合《医疗机构制剂质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）第十七条至二十条、《湖南省〈医疗机构制剂许可证1〉验收细则》(湘食药监发[2015]25号)的规定；
4、不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
二、医疗机构制剂许可证登记事项变更：
1、依法持有《医疗机构制剂许可证》
2、符合《医疗机构制剂质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第三章的规定。
3、应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关提出变更申请。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：12个工作日。
1、受理
2、资料审查：0个工作日
3、现场检查：3个工作日
4、审查、审核：4个工作日
5、行政审定：2个工作日
申请材料
1、《医疗机构制剂许可证》变更登记申请表；>>申请表
2、医疗机构制剂许可变更申请材料目录；
3、申请报告；
4、变更证明材料；
5、医疗机构制剂许可证正副本、医疗机构执业证书；
6、授权委托书；
7、我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：在审批系统中填报的申报表能否修改？
答：在审批系统中填报申请表和提交，在我局政务中心受理纸质资料前可以更改，我局政务中心受理纸质资料后不能更改。纸质资料提交政务中心受理时，纸质表格以系统中最后更改和提交的为准，且核对码应当与系统中一致。
问题2：表格中申请变更许可事项怎么填写？
答：表格中的申请变更许可事项只填写拟变更内容。
问题3：如果是原址新（改）建车间，配制范围没有变化怎么填写？
答：在变更原因栏填写原址新建某某车间。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
