基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口
4、药监咨询：0731-82213690 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
一、行政区域内拟设立制剂室的医疗机构。
二、申请人经省级卫生行政部门审核同意开办制剂室。
三、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形。
四、符合《医疗机构制剂质量管理规范》(国家药品监督管理局令第27号)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)第六至十四条、《湖南省〈医疗机构制剂许可证〉验收细则》(湘食药监发[2015]25号)的规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：20个工作日。
1、受理
办理结果：申请人通过湖南省药品监督管理局行政审批系统提交审批申请表格，并在系统中打印申请表格，凭在系统中打印的带有核对码的申请表格和其他资料，向省药品监督管理局申请核发《医疗机构制剂许可证》。可采用两种方式提交申请。由局政务服务中心受理人员按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查。
2、资料审查、现场检查：8个工作日
办理结果：（1）按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料进行完整性、合法性审查。不符合要求的，书面说明理由直接交政务中心退审。（2）需要企业补充材料的，填写《补充材料通知书》，转政务服务中心，由政务中心告知申请企业补充材料；（3）按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》第十条的要求组织检查组进行现场检查。
3、行政审查：2个工作日
办理结果：经办人根据申报资料、现场检查情况及公示情况进行综合审查，审查合格的，在《核发〈医疗机构制剂许可证〉审批表》上签署同意的审核意见，审核不合格的，签署不同意的审核意见，并说明理由。
4、行政审核：3个工作日
办理结果：对经办人综合审查进行审核，在《核发〈医疗机构制剂许可证〉审批表》上签署同意或不同意的审核意见，签署不同意的审核意见须说明理由。
5、行政审定：2个工作日
办理结果：（1）符合法定条件的，作出行政许可决定，在《核发〈医疗机构制剂许可证〉审批表》上签署同意或不同意的意见；（2）不符合法定条件的，在《核发〈医疗机构制剂许可证〉审批表》上签署不同意的意见，并说明理由将有关材料退回药品生产监管处。
申请材料
1、主要配制设备、检测仪器目录；
2、申请材料封面和目录；
3、拟配制剂型的工艺流程图；
4、医疗机构拟办制剂室基本情况说明；
5、拟配制剂型、配制能力及品种、规格；
6、核发《医疗机构制剂许可证》申请报告及《医疗机构制剂许可证核发申请表》；>>医疗机构制剂许可证核发申请表
7、《医疗机构执业许可证》正副本、组织机构或社会信用代码证等复印件；
8、医疗机构对照《湖南省〈医疗机构制剂许可证〉验收细则》自查的报告；
9、拟办主要配制管理和质量管理文件目录；
10、省级卫生行政部门同意开办制剂室的审核同意意见；
11、申请材料真实性的自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：配制医疗机构配制制剂有什么要求吗？
答：根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号） 第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
